Ruolo: Senior Clinical Affairs - LIFE SCIENCE Tutti i candidati sono invitati a leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro e le relative informazioni prima di candidarsi. Luogo: posizione full remote ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell'innovazione, della R&D; e dei sistemi informativi tecnologici. Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell'ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences. Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico &Spaziale;, della Difesa & Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell'Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi. Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 12 città lungo tutto il territorio nazionale: Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari. Principali responsabilità: Definizione, sviluppo e implementazione della strategia clinica del dispositivo medico lungo l'intero ciclo di vita, in allineamento ai requisiti del Regolamento MDR; Pianificazione e gestione delle attività di Clinical Evaluation, con redazione, aggiornamento e manutenzione di CEP (Clinical Evaluation Plan) e CER (Clinical Evaluation Report); Impostazione dell'approccio clinico in ottica regolatoria e scientifica, inclusa la definizione di endpoint, gap analysis e strategie di generazione delle evidenze cliniche; Supporto strategico alla pianificazione e conduzione di studi clinici osservazionali e alle attività di raccolta dati post-market; Contributo attivo alle attività di Post-Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), assicurando coerenza con la strategia clinica complessiva; Interazione con Enti Notificati, CRO, clinici e Key Opinion Leader per la discussione e validazione dell'approccio clinico; Revisione e validazione scientifica di documentazione tecnica, pubblicazioni e dati clinici a supporto delle funzioni Marketing e Regulatory; Collaborazione trasversale con i team R&D;, Regulatory Affairs, Marketing e Quality Assurance per garantire l'integrazione della strategia clinica nei processi aziendali. Requisiti richiesti: Solida conoscenza di Clinical Evaluation Plan (CEP) e Clinical Evaluation Report (CER); Esperienza nella definizione di strategie cliniche; Ottima conoscenza della regolamentazione dei Dispositivi Medici (MDR); Familiarità con i sistemi di qualità ISO 13485; Buona conoscenza della lingua inglese. Perché scegliere ALTEN? Technological challenges Crediamo che la tecnologia abbia un grande potenziale per migliorare il nostro futuro, per questo ricerchiamo talenti che siano motivati a costruire oggi il mondo di domani. Con il nostro portfolio clienti e i diversi progetti di R&D; attivi, in ALTEN avrai modo di lavorare su progetti all'avanguardia. La nostra Technical Direction ti accompagnerà e indirizzerà durante il tuo percorso. Avrai la possibilità di metterti alla prova in contesti progettuali diversi e di confrontarti con esperti del settore per ampliare sempre più le tue conoscenze. Potrai unire le tue passioni e metterti in gioco professionalmente. Accetti la sfida? Inspiring Togetherness Ci impegniamo a favorire un ambiente di lavoro sereno e collaborativo organizzando attività di team building, iniziative di aggregazionee, eventi sportivi, per conoscerci meglio e condividere momenti insieme. Il successo di un gruppo si fonda sulla cooperazione e condivisione reciproca del sapere e degli interessi. Fulfilling Opportunities In ALTEN troverai corsi formativi all'avanguardia per accrescere le tue competenze sia tecnologiche, sia linguistiche! Tramite ALTEN Academy potrai ottenere certificazioni con alcuni dei più importanti schemi internazionali comeIREB, ISTQB e altri. Attraverso Aula Streaming, invece, avrai accesso a corsi di formazione più trasversali relativi a soft skills e potrai scegliere tra 12 corsi di lingua straniera. Sustainable commitment Crediamo che la tecnologia sia a supporto dello sviluppo sociale e della tutela ambientale. Oltre a collaborare a progetti che mirano alla sostenibilità, ci impegniamo a sostenere le cause che più abbiamo a cuore, avendo collaborato e collaborando, tra gli altri, con AISM, AIRC, LILT, Save the Children, Treedom, This Unique. Valorizziamo l'unicità e ci impegniamo a garantire che tutte le nostre persone abbiano pari occasione all'interno della nostra azienda, fornendo loro gli strumenti per esprimere al massimo il proprio potenziale. Il nostro approccio alla diversità e all'inclusione si fonda sui principi di etica e integrità e rappresenta