JX Executive, divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.Per un'importante realtà che opera nel settore farmaceutico produttivo, parte di un gruppo internazionale con presenza consolidata nei mercati europei, stiamo ricercando una figura di Qualified Person (QP) da inserire presso la loro sede di Milano Est, sito autorizzato AIFA.Perché il ruolo è strategicoLa posizione riveste un ruolo centrale e strategico all’interno della funzione Quality, garantendo la conformità regolatoria e la continuità operativa del sito produttivo.Il ruolo contribuisce direttamente alla compliance GMP, alla certificazione dei lotti e alla tutela della reputazione aziendale nei confronti delle autorità regolatorie nazionali ed europee.Richiede solide competenze tecnico-scientifiche, autonomia decisionale e autorevolezza nella gestione del rischio regolatorio.Responsabilità principaliCertificazione e rilascio dei lotti medicinali ai sensi dell’Art. 51 della Direttiva 2001/83/CEVerifica della conformità dei lotti alle EU GMP e ai dossier di registrazione (AIC)Valutazione e gestione di deviazioni, OOS, change control e CAPASupervisione degli aspetti GMP correlati a produzione e controllo qualitàSupporto durante ispezioni AIFA, EMA e audit clientiInterfaccia costante con QA, QC, Produzione e Regulatory AffairsValutazione e approvazione delle attività affidate a CMO/CDMOContributo al miglioramento continuo dei processi QualityCompetenze e requisitiLaurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini)Idoneità formale al ruolo di Qualified Person secondo normativa vigenteEsperienza consolidata in ambito GMP maturata in contesti produttivi farmaceuticiConoscenza approfondita delle EU GMP, con particolare riferimento all’Annex 16Capacità decisionale, autonomia e forte orientamento alla complianceEsperienza in contesti multinazionaliSupervisione di attività in outsourcing (CMO/CDMO)Esperienza diretta in ispezioni regolatorieVisione analitica e orientamento al risultatoAutorevolezza e credibilità nel confronto con enti regolatoriPrecisione documentale e resistente senso di responsabilitàProattività e gestione strutturata del rischioContesto e culturaL’azienda opera in un ambiente altamente regolamentato, orientato alla qualità e al miglioramento continuo. Il contesto è strutturato e dinamico, con interazioni costanti con autorità regolatorie nazionali ed europee.Vengono valorizzate figure con elevato standing professionale, integrità e capacità di contribuire alla solidità del sistema qualità.Inserimento in un contesto produttivo ad alto contenuto tecnico e regolatorioRuolo di responsabilità con impatto diretto su compliance e operationsOpportunità di crescita e consolidamento professionalePacchetto retributivo competitivo e commisurato all’esperienzaProcesso di selezioneIl processo prevede:Screening inizialeColloquio tecnico e/o managerialeAssessment di competenze e potenzialeIncontro finale con il leadership teamAi sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.#J-18808-Ljbffr