AxL SpA - Business Unit di Roma - seleziona per azienda cliente settore Chimico-farmaceutico ADDETTO/A AFFARI DEL REGOLATORIO - REGULATORY AFFAIRS La risorsa, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatorio, seguirà l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predisporrà la documentazione richiesta dalle autorità e manterrà aggiornata tale documentazione nei data base del Ministero della salute. Le sue mansioni saranno: - Mantenere il sistema aziendale aggiornato rispetto alle richieste di legge (Regulatory compliance) - Gestire le registrazioni di prodotto e dell'azienda (Regulatory submissions) - Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra (Regulatory maintenance) - Gestire le relazioni con le autorità regolatorie di competenza (Regulatory relationship) - Il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione. Si richiede: - Diploma di Laurea in facoltà scientifiche: Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica - Conoscenza dell'inglese parlato e scritto - Conoscenza dell'utilizzo dei sistemi informatici - Adeguata conoscenza delle norme applicabili: UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, DDM 93/42/CEE (recepita in Italia con DL n. 46/97) e ai loro aggiornamenti. - Esperienza di almeno 1 anno in analoga posizione. - Adeguata conoscenza del Sistema Qualità Si offre: - Contratto diretto con l'Azienda CCNL Chimico-Farmaceutico - Orario di lavoro: Lunedì - Venerdì 08.30/17.30 - Luogo di lavoro: Roma Sud / Est