Noi di Kedrion crediamo che l'innovazione e la cura debbano andare di pari passo. La nostra missione è migliorare la vita attraverso il nostro lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare.
In qualità di leader globale con un team appassionato di 5.200 dipendenti, raccogliamo e frazioniamo il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali in tutto il mondo, affermandoci come il quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.
Descrizione offerta
La risorsa entrerà a far parte del Team di QA Compliance e si occuperà delle seguenti attività:
* Gestisce ed archivia la documentazione di stabilimento in accordo alle GMP ed alle procedure interne.
* Gestisce i change control in accordo alle procedure interne.
* Elabora le modifiche proposte nei change control ai fini di categorizzarle in via preliminare alla luce delle Determine AIFA. Elabora e prepara i documenti necessari alla presentazione di tali change all'Autorità.
* In collaborazione con Information Technology e Validation, collabora affinchè le attività siano svolte in compliance coi requisiti di Data Integrity e collabora alla diffusione e applicazione della cultura e dei principi qualitativi ALCOA all’interno dello Stabilimento.
* Gestisce la preparazione del Site Master File.
* Gestisce il piano annuale della formazione, dalla emissione della documentazione relativa alla formazione del personale, curando l’archiviazione delle schede.
* Gestisce le matrici di training per il personale, in collaborazione coi capi reparto.
* Partecipa all'esecuzione di sedute di training a tutto il personale, verificandone l'efficacia.
* Collabora nell’analisi delle variazioni/aggiornamenti di normative e linee guida, garantendone l'informazione alle Funzioni di Stabilimento interessate, e valutando le eventuali attività da implementare a livello di Sistema Qualità.
* Collabora all'aggiornamento periodico delle SOP relative al proprio settore.
* Esegue il controllo e l’approvazione dei master batch record per i reparti produttivi secondo i programmi di produzione.
* Allestisce le bozze dei materiali di confezionamento per le specialità prodotte presso gli stabilimenti italiani dell’Azienda e presso i terzisti, in linea con i testi ministeriali approvati.
* Controlla che ogni lotto fornito dal terzista sia effettuato nel rispetto delle procedure aziendali vigenti.
* Verifica che gli stampati italiani ed esteri della produzione degli stabilimenti aziendali e dei terzisti siano conformi ai documenti approvati dalle competenti autorità.
* Collabora all'aggiornamento delle procedure dell’Unità Organizzativa di appartenenza.
* Collabora al fine di garantire l’inspection readiness, attività necessarie per la organizzazione e gestione delle Ispezioni effettuate da Enti Regolatori o da Clienti: elaborazione delle risposte e relativi follow up delle attività derivanti.
Requisiti:
* 1/2 anni di esperienza in aziende operanti nel settore chimico/farmaceutico
* buona padronanza della lingua inglese sia parlata che scritta
* buone competenze informatiche
* capacità di problem solving e di organizzazione
Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs n198/2006) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.68/99).
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