PpSei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device? /p pIn PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione. /p h3Perché scegliere la divisione Regulatory Affairs di PQE Group? /h3 ul liLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. /li liIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline. /li liL'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per affrontare sfide sempre diverse. /li liL'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale. /li /ul pIl nostro team di Regulatory Affairs è in forte espansione sul territorio Laziale, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all’innovazione. Per supportare la crescita dei progetti nel settore farmaceutico, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Expert per iniziare un progetto presso uno dei nostri clienti. /p h3Principali responsabilità: /h3 ul liSviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e extra-UE, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici. /li liSupportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post‑marketing. /li liPreparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso: ul liProcedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento) /li liProcedure nazionali e internazionali /li liProcedure accelerate e line extensions /li /ul /li liPreparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto. /li liPreparare documentazione per scientific advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali. /li liEseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross‑funzionali. /li liSupportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post‑approvazione. /li liGestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento. /li liCondurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio. /li /ul h3Requisiti: /h3 ul liLaurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus. /li liAlmeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech. /li liSolida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH). /li liEsperienza nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori in ambito europeo e internazionale. /li liFamiliarità con le interazioni con autorità regolatorie. /li liConoscenza degli standard di sottomissione elettronica (eCTD e strumenti correlati). /li liOttime capacità analitiche, comunicative e di redazione, con capacità di operare in autonomia in contesti consulenziali. /li liInglese fluente almeno B2. /li liFamiliarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink). /li liOttime capacità analitiche, di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale. /li /ul h3La nostra offerta: /h3 ul liContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario. /li liRetribuzione annua lorda a partire da: 32.000€. /li liTravel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata. /li liBuoni pasto. /li liAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria. /li liSede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossime. /li liDisponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (rimborso chilometrico, rimborso caselli autostradali e pranzo). /li liDisponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta a carico dell'azienda). /li /ul /p #J-18808-Ljbffr