PpSei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device? /p h3Perché scegliere la divisione Regulatory Affairs di PQE Group? /h3 ul liLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. /li liIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline. /li liL’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per affrontare sfide sempre diverse. /li liL'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale. /li /ul h3Principali responsabilità /h3 ul liSviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e extra-UE, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici. /li liSupportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post‑marketing. /li liPreparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso: ul liProcedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento) /li liProcedure nazionali e internazionali /li liProcedure accelerate e line extensions /li /ul /li liPreparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto. /li liPreparare documentazione per scientific advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali. /li liEseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross‑funzionali. /li liSupportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post‑approvazione. /li liGestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento. /li liCondurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus. /li liAlmeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech. /li liSolida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH). /li liEsperienza nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori in ambito europeo e internazionale. /li liFamiliarità con le interazioni con autorità regolatorie. /li liConoscenza degli standard di sottomissione elettronica (eCTD e strumenti correlati). /li liOttime capacità analitiche, comunicative e di redazione, con capacità di operare in autonomia in contesti consulenziali. /li liInglese fluente almeno B2. /li liFamiliarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink). /li liOttime capacità di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale. /li /ul h3La nostra offerta /h3 ul liContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario. /li liRetribuzione annua lorda a partire da: 32.000€. /li liTravel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata. /li liBuoni pasto. /li liAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria. /li liSede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossime. /li liDisponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo). /li liDisponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda). /li /ul /p #J-18808-Ljbffr