PLa divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Biomedicale, un/a: /ppbr/ppstrongRegulatory Affairs Specialist /strong /ppbr/ppLa risorsa sarà responsabile delle attività regolatorie necessarie per l’ottenimento, il mantenimento e l’aggiornamento delle autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi di interesse aziendale. Collaborerà con i team interni per assicurare la conformità normativa durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. /ppbr/ppstrongResponsabilità principali /strong /pulliOttenere e mantenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi indicati dall’azienda. /liliDefinire i requisiti di prodotto sulla base delle normative dei vari enti regolatori. /liliGestire rapporti e comunicazioni con le autorità regolatorie nazionali e internazionali. /liliCollaborare con i team interni (RD, Qualità, Clinico, Marketing) per supportare lo sviluppo prodotto e garantirne la conformità regolatoria. /liliSupportare la preparazione della documentazione tecnica e dei dossier regolatori necessari per registrazioni, rinnovi e variazioni. /liliAssicurare la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del dispositivo. /liliContribuire alle attività di problem solving e alle valutazioni strategiche relative ai percorsi regolatori internazionali. /li /ulpbr/ppstrongRequisiti obbligatori /strong /pulliLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie o affini). /liliAlmeno 3 anni di esperienza nel ruolo, maturata in aziende biomedicali strutturate e dedicate alla produzione di dispositivi medici. /liliConoscenza dei requisiti regolatori europei (MDR 745/2017) e delle normative internazionali FDA per gli Stati Uniti. /liliCostituisce requisito preferenziale la conoscenza delle normative TGA per l’Australia, ANVISA per il Brasile, registrazioni in paesi Middle East e Asia-Pacifico. /liliEsperienza nella gestione delle interazioni con autorità regolatorie. /liliCapacità di lavorare in team e collaborare in contesti multifunzionali. /liliOttime capacità comunicative, precisione e approccio analitico. /liliNecessaria una buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata. /liliAlmeno 3–5 anni di esperienza nel ruolo, maturata in realtà biomedicali strutturate e dedicate alla produzione di dispositivi medici. /li /ulpbr/ppstrongCosa offriamo /strong /pulliContratto a tempo indeterminato con CCNL Metalmeccanico. /liliPossibilità di lavoro in modalità smart working (1 giorno a settimana). /liliMensa aziendale. /liliContesto strutturato, internazionale e altamente innovativo, con concrete opportunità di crescita professionale. /li /ulpbr/ppI candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). /ppATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. /ppAdecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del ). /p