Per un'azienda leader nel settore della diagnostica in vitro, Adecco ricerca un* Senior Regulatory Affairs Specialist.
Se sta pensando di inviare una candidatura, si ricordi di premere il pulsante apposito dopo aver letto l'intera descrizione.
La risorsa sarà coinvolta direttamente nella gestione operativa delle attività regolatorie, con focus sui rapporti con le autorità competenti e sulla conformità normativa dei dispositivi diagnostici. Opererà a supporto delle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e nel mantenimento dei prodotti, assicurando l'allineamento ai requisiti IVDR e agli standard di qualità applicabili.
Responsabilità principaliPreparazione e gestione delle sottomissioni regolatorie e della relativa documentazione tecnicaInterazione operativa con autorità competenti, enti notificati e clienti per attività di registrazione e certificazione dei prodottiVerifica della conformità dei dispositivi ai requisiti IVDR, ISO13485, ISO14971 e ISO 9001Supporto ai team di R&D; nelle attività regolatorie legate a studi di stabilità, validazione e verifica delle prestazioniCollaborazione ai progetti di aggiornamento e miglioramento dei prodotti esistenti e allo sviluppo di nuovi dispositiviMonitoraggio e analisi degli aggiornamenti normativi europei e internazionali, con valutazione dell'impatto sui prodotti
RequisitiLaurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, LifeScience o discipline affiniEsperienza di 4–5 anni in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi xkiyazw medico-diagnosticiConoscenza della normativa IVDR e dello standard ISO 13485:2016Applicazione dell'approccio basato sul rischio secondo ISO 14971:2022Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Cosa offre l'aziendaContratto a tempo indeterminato presso la sede aziendaleAmbiente vivace e collaborativo, con esposizione a progetti internazionaliAccesso a strumenti e risorse avanzate per le attività regolatorieRAL: 35-40 k