Profilo : Regulatory Affairs Specialist
Società: Copan Italia S.p.A.
La posizione:
Garantire che tutti i prodotti siano commercializzati in conformità alle normative e agli standard internazionali di sicurezza, qualità e prestazioni. Ciò include la gestione delle procedure di autorizzazione regolamentare, la gestione delle revisioni e delle domande di modifica da parte delle agenzie regolamentari, nonché la monitorizzazione continua delle leggi e dei regolamenti in continua evoluzione.
Attività:
* Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative alla registrazione dei prodotti medicali
* Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
* Allestire la documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei: raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico, follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento dell’autorizzazione
* Interfacciarsi con le Autorità ed i mandatari per le pratiche di registrazione prodotto nei Paesi di distribuzione (EMEA, ASPAC, AMERICAS)
* Gestire la registrazione dei prodotti commercializzati presso i database di settore: Banca Dati dei dispositivi medici, EUDAMED, US-FDA Establishment Registrations & Device Listing, GUDID
* Richiedere i Certificati di Libera Vendita e seguire le pratiche di legalizzazione destinati all'esportazione extra-europea
* Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
* Interfacciarsi con il cliente interno ed esterno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
Requisiti:
* Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
* Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
* Esperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
* Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR
Nice to have:
Familiarità con i processi di registrazione internazionale.
Master in discipline regolatorie.
L’offerta:
Si propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi.