Manpower, divisione Life Science è alla ricerca di un/una Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza con le seguenti responsabilità:
- in ottemperanza a reg. 2019/6 e successive modifiche, per EU ed extra EU, gestirà la progettazione pratiche regolatorie per ottenimento e mantenimento di registrazioni (Nuove AIC, Estensioni, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.), inclusi VNeeS ed e-submission;
- monitoraggio delle attività regolatorie e follow-up delle stesse;
- revisione RCP e stampati;
- registrazione dei prodotti nelle Banche Dati;
- mantenimento dei rapporti con Autorità Competenti e relazioni dirette con distributori, consulenti e associazioni di categoria;
- aggiornamento fornitori di api per prodotti finiti;
- collaborazione con il responsabile ricerca e sviluppo;
- collaborazione con altri reparti in tutti i casi necessari.
Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza con raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi, formazione del personale esterno ed interno, ricerche bibliografiche, preparazione ed invio dei rapporti annuali benefit/risk e signal, aggiornamento del relativo scadenziario interno, preparazione ed aggiornamento di accordi di farmacovigilanza con esterni; presenziare a audit interni e Ispezioni Ministeriali; collaborare con AQ per le attività che lo necessitano.
Requisiti:
- Laurea in medicina veterinaria con forte predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria;
- Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco;
- Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie;
- Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari;
- Precisione e cura dei dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite, buone capacità di lavorare sia in team che in autonomia, buone capacità comunicative sia scritte che verbali;
- Ottimo inglese, sia scritto che orale.
Inserimento:
- Diretto a tempo indeterminato
- Buoni pasto € 4,50
- Orario: 08.30 - 17.30 | tre giorni a settimana uscita anticipata alle 17.00
- Smart Working 1 giorno a settimana