Fai la differenza con AYES: unisciti come
Senior Regulatory Affairs CMC Specialist!
AYES, multinazionale di consulenza ingegneristica e tecnologica, in vista dell'espansione delle proprie attività in Italia e all'estero, è alla ricerca di un
Senior Regulatory Affairs CMC Specialist
per il settore farmaceutico nel
Lazio.
AYES opera a livello globale, offrendo soluzioni avanzate e progetti innovativi nei settori più affermati dell'industria: Automotive, Aerospazio e Difesa, Ferroviario, Energia, Oil&Gas, Life Sciences e Telecomunicazioni. Con sedi in Italia, Europa e Stati Uniti, supportiamo i nostri clienti con expertise di alto livello, affrontando sfide complesse e promuovendo l’innovazione in ogni ambito.
Ricerchiamo professionisti con una forte esperienza in ambito
Regulatory Affairs CMC
nel settore farmaceutico/biotecnologico, con focus su
prodotti sterili. Se sei motivato a lavorare su progetti internazionali e contribuire allo sviluppo e registrazione di farmaci innovativi, questa è l'opportunità che fa per te.
Responsabilità:
• Preparare, revisionare e gestire dossier regolatori in formato
CTD ; • Gestire e supportare submission per il mercato USA ( FDA – BLA ); • Coordinare attività CMC relative a prodotti sterili e biologici; • Collaborare con i team Quality Assurance per garantire la
sterility assurance ; • Gestire variazioni, aggiornamenti e lifecycle dei dossier regolatori; • Supportare registrazioni internazionali (Asia, Africa e mercati emergenti); • Preparare documentazione per
GMP Clearances
e
Plant Master File (PMF) ; • Interfacciarsi con autorità regolatorie e stakeholder interni/esterni.
Requisiti:
• Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini); •
Almeno 3 anni di esperienza
in ambito Regulatory Affairs CMC; • Esperienza consolidata con
prodotti sterili
(iniettabili e/o biologici); • Esperienza nella preparazione di dossier
CTD ; • Esperienza specifica con submission FDA ( BLA ) – requisito fondamentale; • Conoscenza delle normative GMP e dei processi di qualità; • Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Nice to have:
• Esperienza con prodotti biotech (es. anticorpi monoclonali, proteine); • Esperienza in produzione o documentazione
API ; • Partecipazione a ispezioni regolatorie; • Familiarità con contesti internazionali complessi.
Se sei una persona dinamica, proattiva e desiderosa di lavorare su progetti sfidanti in un contesto internazionale, entra a far parte del mondo AYES e contribuisci allo sviluppo e alla registrazione di farmaci innovativi!
SAY YES AND GROW WITH AYES!