PpACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Specialist. /ppIl candidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e / o adeguamento ai requisiti normativi. /ppIl candidato deve aver maturato un'esperienza di almeno 2-3 anni nell'area Regulatory Affairs di un'azienda farmaceutica, deve conoscere l'e-CTD ( con particolare focus sul Modulo 3) e deve essere motivato a proseguire e sviluppare una carriera nel campo della regolamentazione farmaceutica. /ph3Responsabilità : /h3ulliPredisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e / o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici. /liliContribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie. /liliRedazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento. /liliVerifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida. /liliControllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna / esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne. /liliGestione dei testi in ambito artwork del packaging. /liliRevisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA. /liliGestione delle SOP di pertinenza della funzione. /liliMonitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale). /li /ulh3Requisiti richiesti : /h3ulliLaurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia ; /liliEsperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 2-3 anni, maturata in aziende farmaceutiche ; /liliOttima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint); /liliConoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; /liliOttima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità; /liliCapacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate; /liliOttime capacità relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali. /li /ulh3Cosa Offriamo : /h3ulliContratto a tempo indeterminato /liliWelfare aziendale /li /ul /p #J-18808-Ljbffr