PbCHI SIAMO /b /ppbAGAP2 /b è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo bMoOngy /b. /ppbr/ppPresente in 11 paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a bMilano /b e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. /ppbr/ppbDescrizione del ruolo /b /ppIl bQuality Assurance Specialist /b supporta la preparazione, la gestione e l’aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria necessaria per la valutazione di conformità e la marcatura CE dei dispositivi medici. La figura garantisce il rispetto delle normative europee applicabili (Direttiva MDD 93/42/CEE e Regolamento MDR 2017/745), collaborando strettamente con i team di Ricerca Sviluppo, Qualità e Clinical Affairs. /ppbr/ppbResponsabilità principali /b /pulliSupportare il team nella preparazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici (Valutazione Clinica/Review della Letteratura, Analisi dei Rischi, Descrizione del Dispositivo, Uso Previsto, Istruzioni per l’Uso, ecc.). /liliGestire, revisionare e aggiornare i fascicoli tecnici (Technical File) in conformità alla Direttiva MDD 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745. /liliGarantire il continuo allineamento della documentazione tecnica con le normative vigenti e con le procedure interne di qualità. /liliCollaborare alla preparazione e alla presentazione della documentazione necessaria per l’ottenimento della marcatura CE e di altre approvazioni regolatorie. /liliInterfacciarsi con i reparti interni per raccogliere, verificare e validare dati tecnici e clinici. /liliSupportare audit interni ed esterni fornendo la documentazione regolatoria richiesta. /liliMantenersi costantemente aggiornato sulle normative, linee guida e standard applicabili al settore dei dispositivi medici. /li /ulpbr/ppbRequisiti /b /pulliLaurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Chimica, Farmacia o discipline affini. /liliEsperienza di 1–3 anni in ambito Regulatory Affairs o Quality Assurance nel settore dei dispositivi medici. /liliBuona conoscenza delle normative europee MDD 93/42/CEE e MDR 2017/745. /liliEsperienza nella redazione e gestione dei fascicoli tecnici. /liliPrecisione, attenzione al dettaglio e buone capacità organizzative. /liliOttime doti comunicative e attitudine al lavoro di squadra. /liliBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. /li /ulpbr/ppbRequisiti preferenziali /b /pulliConoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971. /liliEsperienza in attività di valutazione clinica o analisi dei rischi. /liliFamiliarità con regolamentazioni internazionali (FDA, UKCA, ecc.) considerata un plus. /li /ulpbr/ppbCosa offriamo? /b /pp· Contratto a tempo indeterminato; /pp· strumenti di formazione sia per le hard che soft skill; /pp· follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager; /pp· un piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante. /ppbr/ppbThe world needs you /b /ppAGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro binclusivo /b, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. /ppbr/ppInoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle bcategorie protette /b ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. /ppbr/ppI bdati personali /b saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679. /p