Regulatory Affairs Specialist La risorsa sarà inserita presso l’azienda cliente ubicata a Thiene (VI). Cosa Offriamo: Retribuzione: commisurata all’esperienza. Fascia RAL indicativa 35.000 - 50.000 - Contratto: Indeterminato - Orario di lavoro: giornata Descrizione del ruolo: La risorsa, a diretto riporto del Regulatory Manager, sarà inserita nel team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e delle attività legate alla conformità normativa di prodotto, in linea con i regolamenti europei e le principali normative di settore. Principali responsabilità: Definizione della strategia regolatoria dei progetti Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili Definizione dell’“intended use” di prodotto Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate Gestione delle attività di Usability Gestione degli aspetti normativi legati alla Cyber Security Supervisione e verifica della documentazione di progetto Creazione e gestione del fascicolo tecnico Coordinamento del processo di certificazione di prodotto Quali requisiti chiediamo: Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini Esperienza nella mansione: almeno 4anni Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR) Conoscenza della norma EN14971 per l’analisi dei rischi Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55) Esperienza nella gestione della documentazione tecnica e fascicoli tecnici Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali Buona conoscenza dell’inglese tecnico Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile AxL - Agenzia per il Lavoro è un’agenzia per il lavoro fondata nel 2004, che pone le persone al centro del proprio operato. Attraverso oltre 30 filiali in tutta Italia, AxL offre servizi specializzati di consulenza HR, supporto legale, amministrativo e sviluppo professionale. Certificata Great Place to Work dal 2018, AxL partecipa al programma WHP per la salute e il benessere dei propri dipendenti ed è ora parte del Groupe Adéquat. Il supporto dei nostri recruiter non è limitato al periodo di inserimento ma continua per tutta la collaborazione dei lavoratori e delle lavoratrici con l’azienda. Inviaci subito la tua candidatura/candidati subito. L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina?https://www.aperelle.it/wp-content/uploads/2019/05/Informativa-candidati.pdf.??AxL S.p.A.?Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004 axlap J-18808-Ljbffr