Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior) Chi siamo Amaris Consulting è una società di consulenza tecnologica indipendente che supporta aziende in progetti strategici a livello globale. Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering. Entrerai a far parte della divisione
Life Sciences, lavorando su progetti ad alto impatto presso clienti farmaceutici internazionali. Job Description Stiamo cercando un
Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)
con forte esperienza su prodotti sterili e biologici, che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
Responsabilità principali Preparazione e revisione di dossier regolatori in formato
CTD/eCTD, con focus su mercato USA (BLA) Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T) Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD Supporto a pratiche di
GMP Clearance
e
PMF (Plasma Master File) Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
Profilo richiesto Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini Esperienza
in ambito Regulatory Affairs CMC Solida esperienza nella redazione di dossier
CTD per mercato USA (BLA) Esperienza su: prodotti
sterili biotech
(preferibile) produzione di
API
(plus) Background in
QA, con focus su
Sterility Assurance Esperienza in registrazioni internazionali Conoscenza delle normative FDA e GMP Inglese fluente (scritto e parlato)
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Competenze chiave Regulatory Affairs (CMC) FDA Regulations GMP Compliance Sterility Assurance Regulatory submissions (BLA, CTD/eCTD) Regulatory Agency Compliance Software
Cosa offriamo Ambiente dinamico e internazionale Accesso alla
Amaris Academy
per formazione continua Percorsi di carriera personalizzati Cultura meritocratica e orientata alla crescita