Per il potenziamento del team nel sito produttivo di Merate, l’azienda è alla ricerca di un QA&RA Specialist. Posizione La risorsa è inserita all'interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi di rischio. Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali. Le principali attività sono: - Predisporre, in collaborazione con il fornitore, i fascicoli tecnici e i documenti associati per la registrazione dei dispositivi medici forniti (dispositivi per artroscopia) e gestire le comunicazioni con l’Ente Notificato (classe IIa, IIb) - Assicurare l’aggiornamento del sistema di gestione qualità per includere la gestione di tali dispositivi - Assicurare l’esecuzione dei controlli periodici previsti per i processi di sterilizzazione - Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori - Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati - Assicurare la gestione dei rapporti di non conformità e delle CAPA - Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato, Clienti e interne - Eseguire la revisione dei batch record e l’approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semilavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali. Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio - Eseguire la revisione dei documenti di processo di sterilizzazione (rilascio parametrico e documentale) - Supportare la gestione dei reclami e le segnalazioni di incidente Grado di Istruzione ed Esperienza: Laurea técnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche. Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta. Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici. Capacità e competenze: Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485 e 14971, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745. Conoscenza del pacchetto Office. Conoscenza della gestione della documentazione técnica. Conoscenza delle regole del disegno meccanico. Conoscenza dei principi di project e planning management. Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team. Remunerazione: Luogo di lavoro: Provincia di Lecco Tipo di impiego Contratto di lavoro: Tempo pieno Disponibilità: - Dal lunedì al venerdì Retribuzione supplementare: - Quattordicesima - Tredicesima Esperienza: - impiegato QA&RA: 1 anno (Preferenziale)