Edge – Divisione di Eurosearch Consultants, specializzata nella ricerca e selezione di figure specialistiche e di middle management, ricerca per azienda in forte crescita, che sviluppa soluzioni e software per medical device, una figura di: QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS MANAGER Responsabilità Il QA and Regulatory Affairs Manager sarà responsabile della gestione e del mantenimento dei sistemi di qualità per dispositivi medici software basati su intelligenza artificiale. Questo ruolo prevede l’implementazione e la supervisione di processi di qualità che garantiscano la conformità alle normative e agli standard ISO di settore e altre normative rilevanti per il software medicale di intelligenza artificiale, quale l’AI Act. Responsabilità principali: Sviluppare e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i prodotti software basati su AI. Garantire la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore per dispositivi medici, in particolare ISO 13485 e trattare il regolamento europeo MDR e la FDA (21 CFR Part 820) per dispositivi medici. Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, delle valutazioni di rischio secondo ISO 14971, e dell’ingegneria dell’usabilità secondo IEC 62366. Presidiare e mantenere la compliance sulla AI ACT con il supporto di società esterne specializzate. Presidiare e mantenere i requisiti aziendali verso la direttiva NIS 2 con il supporto di società esterne specializzate. Fornire formazione e aggiornamenti normativi ai team, specialmente in ambiti come la validazione di modelli AI e il monitoraggio post-market. Collaborare con i team di Ingegneria e Sviluppo per implementare pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del software. Condurre e gestire audit interni ed esterni per assicurare la conformità continua e identificare opportunità di miglioramento. Requisiti Laurea in Ingegneria Biomedica / Farmacia / Scienze Regolatorie. Costituiscono un plus Master o certificazione post-laurea in Regolatorio o QA (es. RAPS, TÜV SÜD) e/o corsi specifici su MDR, FDA QSR, ISO 13485, 14971, 27001, IEC 62304, AI compliance. Avere maturato un’esperienza di almeno 3 anni nella gestione della Qualità in contesti di dispositivi medici software e conoscenza approfondita delle normative ISO e IEC di riferimento. Avere trattato documentazione e validazione di software conforme alle normative legate a FDA e MDR. Esperienza nella Qualità per soluzioni basate su AI, inclusa una comprensione dei processi di validazione e verifica per modelli di machine learning. Competenze nella gestione dei rischi e nell’implementazione di metodologie di miglioramento continuo. Completano il profilo: Ottime capacità comunicative e abilità di lavorare in un ambiente multidisciplinare. Propensione al lavoro di ricerca con approccio scientifico. Flessibilità e capacità di adattarsi a un ambiente in rapida evoluzione. Leadership e capacità decisionale. Comunicazione efficace con enti regolatori e organismi notificati. Pensiero analitico e problem solving. Sede di lavoro: provincia di Napoli Edge (Divisione di Eurosearch Consultants), incaricata della selezione, assicura la massima riservatezza. La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77).