Quality Assurance Computer System Validation (CSV): In quanto QA Computer System Validation (CSV) entrerai a far parte del Team Quality Assurance della divisione Healthcare di Arvato riportando direttamente al/alla Quality Assurance Manager e sarai responsabile di garantire che tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell’ambito delle attività di stoccaggio, distribuzione e produzione rispettino le normative GxP (Good Practice) e siano adeguatamente convalidati. Collaborerai, inoltre, con il team CSV internazionale, assicurando l’implementazione delle linee guida e delle procedure definite a livello globale. Infine, parteciperai attivamente ai progetti con impatto su validazione di sistemi computerizzati, nella revisione della documentazione di test parte delle modifiche (Change Control) e collaborerai con il Technical Department per la convalida e riconvalida dei sistemi computerizzati correlati agli impianti di condizionamento. Cosa farai: - Pianificherai, eseguirai e gestirai le attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP; - Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate; - Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita; - Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale; - Collaborerai con i team di QA e Technical Department per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati; - Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati; - Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati; - Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control; - Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente; - Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformità con le normative vigenti; - Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati; - Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati. Cosa richiediamo: - Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica, Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all’esperienza); - Esperienza pregressa nel campo della convalida di sistemi computerizzati, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno); - Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP; - Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ); - Conoscenza delle pratiche di gestione dei rischi e del Change Control in ambiente regolamentato; - Conoscenza di base dei sistemi ERP, MES, LIMS e di altre applicazioni rilevanti nel settore farmaceutico; - Ottime capacità organizzative e di time management; - Attitudine al problem-solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari; - Buone capacità comunicative-relazionali e attenzione ai dettagli; Cosa offriamo: - Ambiente lavorativo stimolante, giovane, informale e flessibile - Contratto da valutare in base all‘esperienza - Periodiche attività di Team building - Incentivazione al dialogo - Assessment - Programmi di exchange con altre sedi Arvato all‘estero - Training per soft e hard skills Chi siamo: we're on it: Arvato ti offre uno degli ambienti di lavoro più dinamici che tu possa immaginare. Siamo in costante crescita, siamo innovativi e ogni giorno affrontiamo le sfide dei nostri clienti in tutto il mondo. Come ci riusciamo? Grazie al nostro spirito: we’re on it! La nostra visione comune come team globale: vogliamo diventare l'azienda di supply chain internazionale con il più forte orientamento al cliente e la massima attenzione alle persone e alla tecnologia. In qualità di partner strategico per la crescita dei nostri clienti nei settori moda, beauty & lifestyle, salute, tecnologia ed editoria, ci affidiamo a piattaforme di e-commerce e IT basate su cloud e a una tecnologia di automazione all'avanguardia per implementare soluzioni di supply chain sofisticate e globali. 17.000 colleghi 100 sedi 17 Paesi