Ph3Overview /h3pPer il nostro cliente, azienda affermata nel mondo Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura di Head of Regulatory Affairs. /ph3Responsabilità principali /h3ulliGestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell'azienda; /liliAssicurare la pianificazione e l'esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi / mercati esteri; /liliFungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l'uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario; /liliComunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del reparto per l'orientamento normativo e il supporto alla RD durante l'intero ciclo di vita del prodotto; /liliAssicurare l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda; /liliAssistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business; /liliCondurre corsi di formazione e / o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato; /liliPartecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni; /liliGestire e coordinare un team di risorse. /li /ulh3Principali caratteristiche richieste /h3ulliLaurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini; /lili10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali; /liliConoscenza approfondita di MDR (EU) 2017 / 745 e delle normative FDA; /liliConoscenza degli standard ISO 13485 : 2016; /liliEsperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione; /liliConoscenza fluente dell'inglese; /liliForti doti di leadership e comunicative; /liliSpiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up; /liliAtteggiamento positivo; /liliOrientamento al raggiungimento degli obiettivi; /liliCapacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team. /liliIl presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr