Aseptic team leader

CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l’obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l’eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l’ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all’ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.
La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.
A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell’approvazione all’immissione in commercio.
La risorsa, riportando al Aseptic Production Manager, sarà impegnata nella gestione del personale in turno, assistendo il responsabile nella realizzazione dei programmi di produzione dei prodotti iniettabili a tecnica asettica e nella conduzione degli impianti, assicurando i controlli necessari al fine di mantenere gli standard qualitativi e quantitativi previsti, proponendo misure correttive da adottare all’occorrenza e collaborando nell’identificazione di azioni di miglioramento.
Inoltre, dovrà definire ed adottare le misure necessarie nei casi di emergenza, di fermata e di messa in marcia degli impianti, nonché nell’applicazione delle disposizioni in materia di sicurezza, salute e ambiente (HSE).
Attività:

• Assiste il responsabile nella preparazione e realizzazione dei programmi di produzione, ottimizzando l’utilizzo delle risorse assegnate e assicurando i controlli necessari al mantenimento degli standard qualitativi e quantitativi;
• Gestisce il personale in turno, assicurando una corretta organizzazione del lavoro e una corretta esecuzione delle diverse fasi di lavoro, verificando la correttezza e la completezza dell’addestramento, curando e controllando gli aspetti rilevanti di tipo gestionale (malattie, pianificazione ferie, permessi, ecc.) e informando tempestivamente il responsabile e la Direzione del Personale su tutti gli aspetti rilevanti;
• Assiste il responsabile nel controllo della corretta modalità di accesso e vestizione richiesta dall’area sterile e del corretto comportamento richiesto dalle tecniche asettiche in linea con le direttive di qualità;
• Verifica la corretta esecuzione delle attività di pulizia delle aree classificate e non classificate, demandate alla sua squadra e alle imprese esterne;
• Vigila sulla corretta compilazione della documentazione dei lotti di produzione e ne verifica la correttezza procedendo alla relativa approvazione per le parti di competenza;
• Individua e segnala al reparto manutenzione esigenze manutentive, concorda priorità e modalità di intervento e verifica la corretta esecuzione degli interventi conseguenti;
• Assicura l’individuazione e la proposta di misure correttive da adottare all’occorrenza per mantenere il prodotto entro le caratteristiche definite;
• Segnala al responsabile e alla funzione Quality Assurance ogni deviazione produttiva che possa impattare sulla qualità del prodotto e supporta l’esecuzione delle investigazioni e la compilazione dei Deviation Report, proponendo e discutendo le azioni preventive/correttive da intraprendere;
• Partecipa agli audit di qualità secondo il calendario predisposto dalla funzione QA e collabora con il responsabile e la funzione QA nella valutazione delle non conformità e nella definizione delle azioni di miglioramento che ne possono derivare;
• Coordina le prove di sviluppo concordate con il responsabile e le funzioni competenti.
  

• Diploma scuola superiore;
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Conoscenza avanzata GMPs;
• 3⁄5 anni in azienda farmaceutica con produzione di prodotti iniettabili a tecnica asettica;
• 2⁄3 anni di gestione del personale;
• Lavoro su 3 turni.