Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Scorra la pagina per visualizzare tutti i requisiti del lavoro e le responsabilità che i candidati selezionati dovranno assumersi.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza competente grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceuticoIl nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Consultant che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza.Le principali attività saranno:Redigere sezioni CMC di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative ai prodotti biologici, inclusi IND/IMPD, BLA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie.Garantire che il contenuto del Modulo 3 sia pienamente allineato alle aspettative regolatorie globali per i prodotti biologici (ICH, EMA, FDA).Eseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie.Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo e caratterizzazione della linea cellulare, report di sviluppo dei processi upstream e downstream, strategie di purificazione e studi di viral clearance, sviluppo, qualificazione e convalida dei metodi analitici).Sviluppare e implementare str