Compliance specialist - medical devices

Ph3Overview /h3 pTi piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? /p pbPQE Group /b è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre b45 sedi e 2000 professionisti /b in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita. /p h3Responsabilità /h3 ul liSupervisione della Design Quality, collaborando con l’RD per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni. /li liGestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File), del DMR (Device Master Record) e della documentazione tecnica associata per le registrazioni in ambito E‑DA. /li liSupporto alla conformità regolatoria e di sistema secondo i requisiti del Regolamento MDR 2017/745, della norma ISO 13485 e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820). /li liPartecipazione attiva alle attività di Risk Management secondo la norma ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio (es. FMEA di disegno e di processo). /li liGestione dei processi QA integrati allo sviluppo, inclusa la supervisione di Non‑Conformità (NC), flussi di Change Control (di prodotto/processo) e azioni correttive/preventive (CAPA). /li liRedazione, emissione e mantenimento della documentazione di qualità, quali SOP (Standard Operating Procedure), istruzioni operative, piani di qualità e report tecnici. /li liSupporto alla preparazione e gestione di audit interni, ispezioni degli Organismi Notificati e degli enti regolatori. /li liInterfaccia con Manufacturing, RD e QA di stabilimento per garantire la coerenza documentale lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali, gestionale) o background scientifico/tecnico equivalente. /li li2‑4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con ruolo a cavallo tra Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs. /li liEsperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus su DHF e DMR. /li liConoscenza delle normative ISO 13485, Regolamento Europeo MDR 2017/745, e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per il controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità. /li liConoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto. /li liFamiliarità con la gestione dei processi di QA core (Non‑Conformità, CAPA, Change Control). /li liBuona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata. /li /ul h3Viaggi e Modalità di Lavoro /h3 ul liSede primò di progetto: Mirandola. /li liDisponibilità a coprire in giornata i clienti nelle province di Modena e per trasferte di almeno il 50% (circa 6 mesi all’anno); viaggi comunemente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nei fine settimana. /li liDisponibilità alle trasferte al di fuori della regione concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferte saranno a carico dell'azienda). /li /ul h3Benefici e Retribuzione /h3 ul liContratto a tempo indeterminato secondo il CCNL Commercio e Terziario. /li liRetribuzione annua lorda a partire da €35,000. /li liBonus di viaggio per le missioni presso i clienti. /li liBuoni pasto. /li liSpese di trasferte completamente rimborsate. /li liAssicurazione sanitaria e fondo pensione di categoria. /li /ul pPer ulteriori informazioni, contattaci. Candidatoà al ruolo favorita per chi desidera una carriera stimolante e internazionale. /p /p #J-18808-Ljbffr