Validation Specialist (Ambito Farmaceutico)
Tipo di Impiego: Full Time
Descrizione del ruolo:
Il Validation Specialist in ambito farmaceutico è responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di convalida (validation) di impianti, apparecchiature, processi produttivi, sistemi computerizzati e ambienti controllati, nel rispetto delle normative GMP e delle linee guida internazionali (es. FDA, EMA, GAMP 5).
Responsabilità principali:
* Redigere e gestire la documentazione di convalida: protocolli e report di IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification).
* Collaborare alla convalida di processi produttivi, cleaning validation, sterilizzazione, utilities critiche (acqua purificata, aria compressa, HVAC, ecc.).
* Eseguire attività di risk assessment e gap analysis secondo le linee guida GMP.
* Partecipare alla qualifica di apparecchiature e impianti in fase di commissioning e start-up.
* Supportare la convalida e la gestione dei sistemi computerizzati secondo GAMP 5 e CFR 21 Part 11.
* Monitorare la compliance normativa e aggiornare la documentazione di convalida in caso di change control.
* Interfacciarsi con QA, Produzione, Manutenzione, IT e fornitori per il corretto svolgimento delle attività.
* Partecipare a ispezioni e audit interni ed esterni, fornendo supporto documentale.
* Contribuire al miglioramento continuo dei processi in ottica di qualità, sicurezza ed efficienza.
Requisiti:
* Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
* Esperienza pregressa in ambito pharma / medicale / biomedicale.
* Conoscenza delle normative di riferimento: EU-GMP Annex 15, FDA, ICH, GAMP 5.
* Capacità di redazione e gestione della documentazione tecnica e validazione.
* Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
* Precisione, attenzione al dettaglio e orientamento alla qualità.
* Capacità di lavorare in team e di gestire più attività in parallelo.
* Conoscenza della lingua italiana.
* Esperienza con la validazione degli equipment (es. etichettatrice).
Se pensi possa essere la soluzione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inviarci il tuo CV!
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