Overview
JSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico unSenior Biostatistician(JSB.SRF.25.047) con almeno 5 anni di esperienza in un ruolo analogo, da inserire all'interno della propria divisioneCRO.
Chi siamo
con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo
la risorsa selezionata entrerà a far parte del team specialistico della nostra CRO, contribuendo attivamente alla pianificazione, gestione e analisi statistica degli studi clinici condotti per i nostri clienti e sarà coinvolta in tutte le fasi della sperimentazione, con responsabilità dirette nella stesura della documentazione statistica, nella conduzione delle analisi e nella presentazione dei risultati.
Responsabilità principali
calcolo del sample size:definizione e revisione della numerosità campionaria per gli studi clinici;
disegno statistico dello studio:stesura e validazione del disegno statistico all\'interno del protocollo di studio;
piano di analisi statistica:redazione dello Statistical Analysis Plan in conformità alle normative di riferimento;
output di analisi:impostazione di tabelle, listati e figure per la presentazione dei dati;
data review:partecipazione attiva ai Data Review Meetings con i team cross-funzionali;
analisi statistica dei dati:esecuzione dell\'analisi statistica dei dati raccolti durante lo studio clinico;
reportistica:stesura dello Statistical Analysis Report (SAR) e revisione del report clinico dello studio;
supervisione e mentoring di biostatistici junior:guidare e formare biostatistici junior, supportando la loro crescita professionale e garantendo la qualità delle analisi statistiche prodotte;
sviluppo e implementazione di procedure statistiche standardizzate:sviluppare e ottimizzare le procedure operative standard per le analisi statistiche, garantendo coerenza metodologica e conformità normativa;
supporto nella preparazione di submission regolatorie:collaborare alla stesura della documentazione statistica per le sottomissioni regolatorie, assicurando conformità ai requisiti normativi.
Ambiti di competenza aggiuntivi
formazione e sviluppo:sviluppare materiale formativo ed erogare training tecnici su metodologie statistiche presso i clienti;
continuous improvement:identificare opportunità di ottimizzazione nei processi di analisi statistica e implementazione di nuove metodologie;
consulenza specialistica:fornire supporto tecnico avanzato ai clienti su tematiche di biostatistica e disegno sperimentale;
coordinamento interfunzionale:collaborare con team di data management, medical writing e regulatory affairs per garantire l\'integrazione dei processi.
Requisiti
esperienza di almeno 5 anniin ruolo analogo all\'interno di CRO o aziende farmaceutiche;
esperienza diretta nella gestione statisticadi studi clinici, inclusa la partecipazione alla stesura e revisione della parte statistica dei protocolli, del piano di analisi e del SAR;
conoscenza degli standard CDISC:esperienza nella strutturazione di dati secondo gli standard SDTM e ADaM per submission regolatorie;
competenza in programmazione statistica avanzata:sviluppo di macro e script personalizzati per l\'automatizzazione delle analisi e la generazione di output;
esperienza con adaptive designs e interim analysis:gestione di studi con disegni adattivi e conduzione di analisi intermedie pianificate;
laurea magistrale in Statistica, Biostatistica o discipline scientifiche affini;
padronanza delle normative GCP e dei principali riferimenti regolatori (ICH, EMA, FDA);
conoscenza approfondita dei principali software statistici (es. SAS, R);
ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Offriamo
inserimento in una CRO interna strutturata e in crescita;
coinvolgimento in progetti internazionali con aziende pharma e biotech;
percorsi di formazione continua e aggiornamento scientifico;
contesto professionale vivace, collaborativo e orientato all'innovazione.
Sede di lavoro:Milano.
Modalità di lavoro:formula mista ufficio - smart working.
#J-18808-Ljbffr