Descrizione del lavoro
Siamo un azienda italiana che fabbrica dispositivi medici e ricerchiamo attivamente una figura come: Specialista Affari regolatori dispositivi medici
La figura gestirà le attività documentali relative ai prodotti di nostra produzione, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale.
La figura collaborerà con i vari dipartimenti aziendali, interfacciandosi con gli Enti Regolatori e contribuirà alla redazione e mantenimento della documentazione regolatoria secondo la normativa vigente, ovvero Regolamento (UE) 2017/745 - MDR.
1. Responsabilità chiave:
* Redazione, revisione e presentazione della documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento e il mantenimento delle certificazioni;
* Aggiornamento continuo sulle normative europee e internazionali relative ai dispositivi medici;
* Sotto la supervisione del Responsabile QA/RA, gestirà le comunicazioni e le richieste di: organismi notificati, ministero della salute e altre autorità regolatorie;
* Supporterà il Responsabile QA/RA nelle attività di audit (interni ed esterni).
2. Qualifiche ed esperienza necessarie:
* Laurea in discipline scientifiche: Biologia, Biotecnologie, Chimica, ingegneria biomedica, etc.;
* Buona Conoscenza della normativa regolatoria del settore medicale e delle GMP;
* Ottima conoscenza della ISO 13485 e della ISO 9001;
* Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e direttiva 93/42 ;
* Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
* Buone capacità di analisi e gestione documentale dei Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica;
* Buona capacità nella gestione di Non conformità, reclami e gestione dei cambiamenti (Change control);
* Buone capacità nel sapersi interfacciare con i fornitori esterni;
* Ottima capacità nell'utilizzo del pacchetto Office.
3. Competenze richieste:
* Forti capacità di adattamento e flessibilità per rispondere ai cambiamenti rapidi.
* Precisione e attenzione ai dettagli.
* Eccellenti capacità di comunicazione e relazione interpersonale.
* Forte senso della riservatezza:
Sarà un plus:
* Possedere la qualifica come auditor di sistemi di gestione e avere esperienza di audit in ambito regolatorio;
* Possedere un Master in Affari Regolatori/Farmaceutico.
4. Caratteristiche personali:
Cerchiamo una persona flessibile, adattabile e precisa, che sia in grado di creare e mantenere rapporti forti all'interno dell'azienda. Un senso acuto della riservatezza è essenziale, così come la capacità di comunicare efficacemente in inglese. Automunito/a (il sito produttivo è raggiungibile solo con mezzi propri).
Cosa offriamo
Lavorare con noi significa entrare in una cultura aziendale che valuta la famiglia, l'innovazione e l'attenzione ai dettagli. Offriamo un pacchetto retributivo competitivo, una formazione continua per rimanere aggiornati sulle ultime regolamentazioni e tecnologie, e l'opportunità di fare la differenza nel settore dei dispositivi medici.
Settore
* Fabbricazione di Dispositivi Medici
Tipo di impiego
* A tempo pieno;
* in sede.
L'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi.
La nostra volontà è quella di inserire la nuova figura nel primo trimestre dell'anno.
Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato
Retribuzione: €29.000,00 - €35.000,00 all'anno
Benefit:
* Buoni pasto
Disponibilità al pendolarismo/trasferimento:
* 03012 Anagni: Poter raggiungere agevolmente la sede lavorativa o avere intenzione di trasferirsi prima di iniziare il lavoro (Preferenziale)
Istruzione:
* Laurea triennale (Obbligatorio)
Esperienza:
* Affari regolatori per i Dispositivi Medici: 1 anno (Obbligatorio)
Lingua:
* Italiano (Obbligatorio)
Sede di lavoro: Di persona
Termine per l'invio delle candidature: 31/03/2026