Chi siamo
Siamo un’azienda di consulenza regolatoria (CRO) nel settore healthcare della diagnostica in vitro (IVD). Fondata nel 2021, la nostra azienda ha come core business il servizio di condurre studi di validazione analitica e clinica su prodotti di diagnostica al fine di valutarne la qualità, sia per scopi regolatori che di marketing.
Job Post
Cerchiamo un Clinical Affairs Specialist con esperienza in ambito regolatorio MDR/IVDR (2017/745 e 2017/746) o di studi clinici, che possa dare il suo contributo sotto il profilo scientifico-clinico, regolatorio e progettuale nell’ambito di studi clinici con IVD. Questa risorsa si inserirà nel nostro team regolatorio al fine di migliorare la gestione dei nostri progetti.
Responsabilità principali:
* Supervisionare, predisporre e revisionare la documentazione scientifico-regolatoria e tecnica (protocolli di validazione analitica/clinica, CRF, ICF, IB, MP, DMP)
* Coordinare team interno e stakeholders (clienti, fornitori e collaboratori, quali il fabbricante, clinici, laboratorio, comitato etico, amministrazioni ospedaliere, CRA, EDC, ecc…)
* Pianificare, gestire e monitorare l’esecuzione di studi di prestazioni cliniche con IVD
* Coordinare ed eseguire le attività di selezione, attivazione, monitoraggio e chiusura dei centri
* Monitorare laderenza agli standard ISO 20916, CLSI, GCP e altre normative applicabili
* Attività regolatorie come revisione di IFU e traduzione materiale tecnico e registrazione regolatorie.
Il candidato ideale dovrà possedere i seguenti requisiti:
* Laurea in biologia, biotecnologie, farmaceutica o aree affini alle life sciences
* Ottima padronanza dell’inglese (C1), sia scritta che parlata
* 1-3 anni di esperienza in ambito di studi clinici, affari regolatori o diagnostica di laboratorio
* Buone capacità organizzative, relazionali e pratiche
* Conoscenza dei principali strumenti informatici e gestionali per l’analisi biostatistica/dei dati (office, MedCalc
* Esperienza con utilizzo o design di software EDC/eCRF
* Ottima conoscenza delle normative regolatorie applicabili (es. GCP, IVDR 2017/746, ISO 20916)
📩 Come candidarsi
Inviare il proprio CV aggiornato e una lettera di presentazione all’indirizzo Lina.Teng@firsteckbio.com e wang.li@firsteckbio.com, indicando nell’oggetto “Candidatura Clinical Affairs Specialist”.