Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute. Il nostro cliente è Endostart Srl, start-up medtech innovativa nel settore dei dispositivi medici, impegnata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi medici per l’endoscopia digestiva. Ricerchiamo Regulatory Affairs Specialist MD Contesto: ambiente stimolante e dinamico in cui potrai contribuire al successo di prodotti che migliorano la salute delle persone. Verrai inserito in un team esperto e collaborativo, avrai l'opportunità di crescere professionalmente e di influenzare direttamente la conformità regolatoria dell'azienda. Le attività principali includono: Collaborare con il team di Ricerca e Sviluppo per garantire che i dispositivi siano progettati e sviluppati con conformità regolatoria. Fornire orientamenti sulle norme da seguire durante la fase di progettazione. Analisi, Preparazione, Revisione, verifica Compliance della Documentazione Regolatoria: classificazione dei dispositivi in base a MDR e FDA, gestione procedure di autorizzazione e delle richieste di registrazione e marcatura CE/approvazione FDA. Interazioni con le Agenzie Regolatorie Training interno: Fornire formazione e consulenza al personale interno sull'interpretazione e l'applicazione delle normative regolatorie. Assicurarsi che tutti i dipendenti coinvolti nel processo abbiano una comprensione adeguata delle esigenze regolatorie. Valutazione dell'Impatto delle Nuove Normative. Audit Interni ed Esterni: Preparare e partecipare ad audit interni ed esterni Gestione di Questioni di Conformità, Supporto alla gestione delle CAPA e dei reclami Gestione del Post-Market Clinical Follow-up e della Post-Market Surveillance. Requisiti: - Laurea scientifica ed esperienza triennale nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici - Conoscenza approfondita delle normative in particolare europee (MDR) e statunitensi (FDA) - Ottime capacità analitiche e di problem solving. - Orientamento al dettaglio e attenzione alla precisione. - Capacità di lavorare in modo autonomo e gestire progetti complessi. Offerta Contrattuale: Contratto diretto con l’azienda a tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanico. Sede di lavoro: Sambuca Val di Pesa - Tavarnelle Val di Pesa (FI), flessibilità smart-working fino all’80%. Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).