Sei pronto per entrare a far parte di unaPer candidarsi, è sufficiente leggere la seguente descrizione del lavoro e assicurarsi di allegare i documenti pertinenti.società di consulenzaleader mondialenell'industria farmaceutica e dei Medical Device ?PQE Groupè affermata in questo settoredal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe .Siamo alla ricerca di unSaMD Compliance & Cybersecurity Consultantda inserire nel nostro team diIT & Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento dellaconformità alle normative internazionalie nel rafforzamento dellasicurezza informaticadei loro prodotti.Il candidato ideale possiede una solida base nellenormative dei dispositivi medicie una buona conoscenza dei principi dicybersecurity applicati a software e dispositivi connessi. Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è rilevante comprendere come lasicurezza si integri con i processi regolatori, lagestione del rischioe ilciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale. Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione conproject managere all’interno di un team strutturato.Responsabilità principali:Ciclo di vita del software e SaMDPartecipare allerevisioni di progettazione e sviluppodi dispositivi medici software e SaMDSupportare le attività diverifica e validazione (V&V;)e garantire la conformità allaIEC 62304Collaborare allagestione del rischio softwaresecondoISO 14971, inclusi i rischi specifici del softwareContribuire alla preparazione delDesign History File (DHF)e delladocumentazione tecnicaConformità regolatoria e documentazioneSupportare i produttori nel soddisfare irequisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDARedigere, revisionare e mantene