Ph3Overview /h3pStage nel Regolatorio di Stabilimento Farmaceutico Masate /ppCi rivolgiamo a giovani laureati o ancora nell’ambito di un percorso di tesi da sviluppare per il Master, offrendo uno stage all’interno della funzione Regulator Affairs del nostro stabilimento parte del gruppo Recipharm Italia, specializzato nella produzione di farmaci liofilizzati e liquidi sterili, situato a Masate (tra Milano e Bergamo). /ph3Responsibilities /h3ulliCollaborazione nella valutazione dei Change Control e nella redazione degli Annual Product Quality Review. /liliInterazione con le funzioni Qualità, Produzione e Supply Chain per la raccolta di dati regolatori. /liliRedazione e gestione della documentazione regolatoria di qualità (CTD Modulo 3 e 2.3). /liliMonitoraggio degli adempimenti normativi e predisposizione delle pratiche per AIFA e Ministero della Salute, incluso istanze per modifiche GMP / MIA. /liliSupporto nella preparazione dei pacchetti regolatori (variazioni, rinnovi, estensioni, NDA). /liliAggiornamento dei database di riferimento in ambito di compliance regolatoria. /li /ulh3Qualifications /h3ulliLaurea in discipline scientifiche (preferibilmente CTF, Farmacia, Biologia, Chimica) e/o Master nel Regolatorio. /liliConoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata, livello B2. /liliFamiliarità con i principali strumenti informatici. /li /ulpCi aspettiamo di poter incontrare persone che desiderino aderire ai nostri valori aziendali di Rispetto, Affidabilità, Collaborazione, Eccellenza. /p /p #J-18808-Ljbffr