Per un nostro importante cliente, per la divisione Specialty Pharma & Consumer, siamo alla ricerca di un/una Program Owner con senior experience nella gestione di programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management di prodotti farmaceutici già registrati. Responsabilità
Gestione end-to-end di programmi regolatori complessi, dalla definizione della strategia alla riretigistrazione nei Paesi di origine. Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità (fino a 50+ mercati). Conduzione di gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità. Definizione della strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission. Coordinamento operativo tra Regulatory Affairs, CMC, Quality, Clinical, Produzione e Supply Chain. Interfaccia diretta con il Senior Management per avanzamento, rischi, priorità e budget. Gestione del budget di programma e allocazione delle risorse. Supervisione di attività di sviluppo prodotto, miglioramento formulativo e technology transfer. Gestione di CDMO e partner esterni (sviluppo, lotti pilota, studi di stabilità). Identificazione e gestione dei rischi regolatori, tecnici e operativi.
Requisiti
Laurea avanzata (MSc / PhD) in discipline scientifiche. Solida esperienza in Regulatory Affairs, CMC e lifecycle management in contesti internazionali. Esperienza concreta su procedure EMA, FDA, MRP/DCP, variazioni e rinnovi. Forte capacità di program e project management. Almeno 8‑10 anni di esperienza nel contesto. Inglese fluente; Spagnolo (nice to have).
Offerta
Contratto a tempo indeterminato. Retribuzione commisurata all’esperienza. Travel bonus per le missioni presso i clienti. Ufficio di riferimento: Milano. Disponibilità travel: 30‑40 %.
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