Chi siamo
Healthea Group è una realtà dinamica e in crescita nel settore healthcare, impegnata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di soluzioni innovative per la salute e il benessere. Operiamo in un contesto internazionale, con un forte orientamento alla qualità, alla compliance normativa e al miglioramento continuo.
Descrizione del ruolo
Siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Manager che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei prodotti aziendali nei mercati di riferimento (nazionali e internazionali), supportando le strategie di sviluppo e commercializzazione.
La figura riporterà direttamente al Group Chief Regulatory Officer e collaborerà trasversalmente con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Commerciale.
Responsabilità principali
Gestire e coordinare le attività regolatorie per dispositivi medici, integratori o altri prodotti healthcare (a seconda del portafoglio aziendale).
Assicurare la conformità alle normative europee e internazionali applicabili (es. MDR, normative nazionali).
Preparare, revisionare e mantenere aggiornati i dossier tecnici e la documentazione regolatoria.
Gestire i rapporti con Autorità Competenti, Organismi Notificati e consulenti esterni.
Supportare audit interni ed esterni e ispezioni regolatorie.
Monitorare l'evoluzione normativa e valutare l'impatto sui prodotti aziendali.
Fornire consulenza regolatoria nelle fasi di sviluppo di nuovi prodotti.
Coordinare eventuali registrazioni internazionali e attività di export compliance.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Ingegneria Biomedica o affini).
Esperienza di almeno 5 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore healthcare con un focus sui Medical Devices e Integratori alimentari.
Conoscenza approfondita delle normative europee (MDR) e preferibilmente di mercati extra-UE.
Esperienza nella gestione di Organismi Notificati e Autorità regolatorie.
Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Capacità di gestione progetti e coordinamento team.
Precisione, autonomia e orientamento al risultato.
Costituiscono titolo preferenziale
Esperienza in aziende strutturate e orientate all'internazionalizzazione.
Conoscenza di sistemi di gestione qualità (ISO
Esperienza nella gestione di audit regolatori.
Cosa offriamo
Inserimento in un contesto dinamico e in forte crescita.
Opportunità di sviluppo professionale e responsabilità diretta su progetti strategici.
Ambiente collaborativo e orientato all'innovazione.
Pacchetto retributivo competitivo commisurato all'esperienza.