PAli Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: /ppstrongRegulatory Affairs Specialist /strong /ppbr/ppLa risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della /ppgestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la /ppconformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e /ppinternazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, /ppCommerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione /ppdella documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure /ppregolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti. /ppbr/ppstrongPrincipali Responsabilità /strong /pulliGestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle /li /ulpprocedure aziendali e delle linee guida vigenti. /pulliCollaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione /li /ulp(DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD). /pulliSupportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, /li /ulprinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance. /pulliPreparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli /li /ulpenti regolatori nazionali e internazionali. /pulliMantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo /li /ulpper garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni. /pulliCollaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la /li /ulpcoerenza delle informazioni tecnico-regolatorie. /ppRequisiti /pulliLaurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o /li /ulpChimica Industriale. /pulliAlmeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API, /li /ulpFarmaceutiche e/o affini. /pulliConoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH. /liliFamiliarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD. /liliBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. /liliCapacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi. /li /ulpstrongCosa offriamo /strong /pulliContratto a tempo indeterminato. /liliRAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa. /liliCCNL Chimico Industria. /liliPossibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo. /liliInserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione. /li /ulpSede di Lavoro: Saronno (VA) /p