Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)Chi siamoAmaris Consulting è una società di consulenza tecnologica indipendente che supporta aziende in progetti strategici a livello globale. Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering.Entrerai a far parte della divisione Life Sciences, lavorando su progetti ad alto impatto presso clienti farmaceutici internazionali.Job DescriptionStiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior) con forte esperienza su prodotti sterili e biologici, che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
Responsabilità principaliPreparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD, con focus su mercato USA (BLA)Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodottoSupporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug AdministrationCoordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T)Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTDSupporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File)Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impattiGaranzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
Profilo richiestoLaurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affiniEsperienza in ambito Regulatory Affairs CMCSolida esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA)Esperienza su:prodotti sterilibiotech (preferibile)produzione di API (plus)Background in QA, con focus su Sterility AssuranceEsperienza in registrazioni internazionaliConoscenza delle normative FDA e GMPInglese fluente (scritto e parlato)
Competenze chiaveRegulatory Affairs (CMC)FDA RegulationsGMP ComplianceSterility AssuranceRegulatory submissions (BLA, CTD/eCTD)Regulatory Agency Compliance Software
Cosa offriamoAmbiente dinamico e internazionaleAccesso alla Amaris Academy per formazione continuaPercorsi di carriera personalizzatiCultura meritocratica e orientata alla crescita