Experteer Overview Non si lasci sfuggire questa opportunità: si candidi rapidamente se la sua esperienza e le sue competenze corrispondono a quanto descritto di seguito. In questa posizione svolgi un ruolo chiave nel supervisionare studi CAR-T Cell Therapy presso siti italiani, garantendo consegna tempestiva e conformità normativa. Lavori a stretto contatto con i team locali per monitorare lo svolgimento degli studi e supportare i Investigators. Coordini qualificazione dei siti, avvii, monitoraggi, gestione dei dati e gestione delle forniture di farmaci, con attenzione a qualità e ispezioni. L'opportunità ti permette di contribuire alla ricerca CAR-T e al miglioramento dei pazienti all'interno di un'azienda leader. Retribuzione / Benefits Contribuire alla selezione di potenziali investigators Condurre Site Qualification Visits e gestione documentale per start-up e durante lo studio Formare e supportare Investigators e staff di sito su tematiche di studio, incluse principi di Risk Based Quality Management (RbQM) Partecipare a Local Study Team (LST) riunioni e, se applicabile, a National Investigators meetings Avviare, monitorare e chiudere siti in conformità con AZ SOP e linee guida internazionali Gestire forniture di studio e di farmaco, inclusa contabilita e distruzione quando necessario Eseguire monitoraggi (on-site e remoto), SDR, CRF e SDV secondo il Monitoring Plan Condurre valutazioni di rischio di qualità e adeguare l'intensità di monitoraggio Garantire tempestiva risoluzione di query e segnalazione di SAEs Preparare report di monitoraggio e fornire feedback al Principal Investigator entro i termini Gestire ispezioni/regolatori in collaborazione con LSM e CQM Assicurare documentazione pronta per archiviazione finale e ispezioni Collaborare con i MSL locali secondo le direttive Gestire attività e relazioni con il fornitore nel rispetto dei valori aziendali e norme interne xrdztoy Responsabilità Scientific Degree equivalent degree Esperienza nella gestione di studi CAR-T Cell Therapy Ottima conoscenza di ICH-GCP; conoscenza di GMP/GDP di base Buona conoscenza delle normative locali rilevanti Buona conoscenza del processo di sviluppo farmaco e gestione di studi clinici Ottima attenzione ai dettagli e capacità comunicative scritte e orali Buona collaborazione e capacità interpersonali Buone capacità di negoziazione e problem solving Disponibilità a viaggiare a livello nazionale/internazionale Patente di guida valida #J-18808-Ljbffr