L' IRCCS Ospedale San Raffaele, struttura clinica-scientifica-universitaria di rilievo internazionale e di alta specializzazione per diverse importanti patologie, sta ricercando un candidato specializzato in ambito Regolatorio ( Regulatory Affairs Officer ) da inserire nella propria Unità di Ematologia e TMO – Trial Office. Attività principali: supporto per la valutazione di fattibilità di uno studio clinico (disegno dello studio, richiesta locale per procedure specifiche, classificazione IMP e etichettatura) stretta interazione con Sponsor/Promotori, Comitati Etici e Autorità competenti gestione della sperimentazione clinica e delle conoscenze delle piattaforme di ricerca clinica (EUCTR, RSO, CT.gov) compilazione Clinical Trial Application (CTA) emendamento sostanziale e non sostanziale revisione della documentazione normativa collaborazione con personale locale (clinico, regolatorio, farmacovigilanza) stretta interazione con i dipartimenti interni ed esterni (Ufficio ricerche cliniche, Unità collaboranti, Clinical Trial Center) supporto al Direttore PT (SCP-OSR)//Unità di fase I per qualsiasi esigenza locale che non sia allineata alla legislazione dell'UE supporto strategico al team clinico e medico per la fattibilità e l'esecuzione dello studio preparazione e sottomissione documenti al CTC e/o al CET richiesta accesso farmaci in uso compassionevole o expanded access collaborazione alla stesura del protocollo di studio supporto a ricercatori di base e sperimentatori (interni ed esterni OSR) per rielaborare nuovi protocolli Cosa non può mancare: preferibile Laurea Scientifica e Formazione specifica formazione sulle Good Clinical Practice (GCP) conoscenza lingua inglese esperienza nella conduzione di studi clinici sperimentali conoscenza pacchetto office capacità organizzative e gestione dei problemi imprevisti, autonomia e pensiero critico ottime doti relazionali e comunicative Dettagli lavorativi: tipologia contrattuale: contratto di collaborazione offerta economica commisurata all’esperienza con crescita progressiva durata: 6 mesi (fase iniziale) con prospettive di maggior stabilità nel tempo sede: Ospedale San Raffaele – Via Olgettina, 60 - Milano In IRCCS Ospedale San Raffaele, centro di eccellenza di fama mondiale per le sue attività cliniche e scientifiche, crediamo che considerare la diversità e promuovere un ambiente aperto e inclusivo sia fondamentale per il nostro successo. Ci impegniamo a garantire pari opportunità di lavoro, basate sul merito, senza distinzione di età, religione, sesso, disabilità, condizioni mediche, orientamento sessuale, estrazione culturale e sociale, identità o espressione di genere, origine nazionale o etnica o qualsiasi altro status legalmente riconosciuto che abbia diritto alla protezione in base alle leggi vigenti. Offriamo condizioni stimolanti e riconoscimenti adeguati a un'organizzazione di ricerca competitiva a livello internazionale.