L'IRCCS Ospedale San Raffaele, struttura clinica-scientifica-universitaria di rilievo internazionale e di alta specializzazione per diverse importanti patologie, sta ricercando un candidato specializzato in ambito Regolatorio (Regulatory Affairs Officer) da inserire nella propria Unità di Ematologia e TMO – Trial Office. Attività principali: Supporto per la valutazione di fattibilità di uno studio clinico (disegno dello studio, richiesta locale per procedure specifiche, classificazione IMP e etichettatura ...); Stretta interazione con Comitato Etico; Gestione della sperimentazione clinica e delle conoscenze dell’Osservatorio (OsSC); Compilazione Clinical Trial Application (CTA); Emendamento sostanziale e non sostanziale; Revisione della documentazione normativa; Contatto con le Autorità Regolatorie; Collaborazione con personale locale (clinico, regolatorio, farmacovigilanza); Supporto al Direttore PT (SCP-OSR)//Unità di fase I per qualsiasi esigenza locale che non sia allineata alla legislazione dell'UE; Supporto strategico al team clinico e medico per la fattibilità e l'esecuzione dello studio; Preparazione e sottomissione istruttorie al CE; Richiesta accesso farmaci in uso compassionevole o expanded access; Collaborazione alla stesura del protocollo di studio; Collabora con il Comitato Etico\Ufficio Ricerche Cliniche di OSR; Supporta ricercatori di base e sperimentatori (interni ed esterni OSR) per rielaborare nuovi protocolli. Cosa non può mancare: Preferibile Laurea Scientifica e Formazione specifica; Formazione sulle Good Clinical Practice (GCP); Conoscenza lingua inglese; Esperienza nella conduzione di studi clinici sperimentali; Capacità di prendere iniziative; Capacità di pensiero critico; Capacità decisionale; Capacità nel gestire problemi imprevisti e le emergenze; Capacità relazionali/comunicative. Dettagli lavorativi: Tipologia contrattuale: contratto di coordinata e continuativa; Offerta economica commisurata all’esperienza con crescita progressiva; Durata: annuale (fase iniziale) con prospettive di maggior stabilità nel tempo; Sede: IRCCS Ospedale San Raffaele – Via Olgettina, 60 - Milano.