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PQE Group è affermata in questo settoredal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i2000 dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settoreIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse disciplineL'occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualitàin un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterileL'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionaleper seguire progetti direttamente presso i clientiIl nostro Team diQuality & Complianceè in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura diSterility Assurance Consultantda inserire presso la nostra sede diRoma.Le principali attività saranno:Redazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività diSterility Assurance(es: monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS...); Redazione di documenti diContamination Control Strategye relativi Contamination Risk Assesment; Redazione diRisk Assessmentper la definizione di strategie di Sterility Assurance come ad esempio piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst-case scenario, gestione filtrazione sterilizzante; Redazione diprotocolli e reports di qualifica e validazione,quali ad esempio qualifica cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi; Gestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche; Supporto on site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (es. riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisioni APS o smoke studies); Preparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia; Valutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standards regolatori in ambito sterility assurance; A proposito dite:Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto; Almeno2 annidi esperienza lavorativa in ambito Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences; Conoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences, e tecnologie connesse (es. forme farmaceutiche liquide e liofilizzate, prodotti biotech [sia produzioni drug stubstances che drug products], produzione API sterili); Esperienza con i principali standards regolatoriGMP(con particolare focus suEU GMP Annex 1, e linee guida sterility assurance); Esperienza con applicazione principiQRMe principali tools di risk assessment; Grande attenzione a qualità e dettagli del proprio operato, pensiero analitico e capacità di problem-solving; Attitudine al lavoro in team e in un ambiente di sviluppo dinamico; Ottima conoscenza della linguainglesesia a livello scritto che parlato, la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus; La nostra offerta:Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e TerziarioRetribuzione commisurata all'esperienzaTravel bonusper missioni presso i clienti anche in giornataSede di assunzione:Roma (Zona EUR)Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona diPomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (è previsto rimborso chilometrico).Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50-60%Prossimi PassiDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.Lavorare in PQE GroupCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!