Thermo Fisher Scientific sta cercando, per la sua sede di Monza, un APR & CPV Specialist che si occuperà delle seguenti attività:
* Gestione dei Rapporti di Annual Product Review (APR)
* Raccolta dei dati di produzione, risultati analitici e tutte le informazioni necessarie alla stesura dell'APR dei prodotti commerciali, inclusi lotti respinti, OOS, change control, specifiche, metodi analitici, studi di stabilità, ecc.
* Analisi statistica dei dati tramite strumenti statistici.
* Redazione dell'Annual Product Review Report specifico.
* Gestione dei Rapporti di Revisione Periodica delle Utilities:
* Raccolta di tutte le informazioni necessarie (convalide, change control, specifiche, metodi analitici, risultati dei monitoraggi, ecc.)
* Valutazione dei trend dei monitoraggi
* Redazione del Report di Revisione Periodica delle Utilities
1. Valutazione della documentazione relativa alla convalida dei processi di fabbricazione e alle specifiche di prodotto per la scrittura dei Risk Assessment specifici per la Continued Process Verification (CPV)
2. Redazione dei Protocolli di monitoraggio per la CPV
3. Analisi dei dati raccolti dai lotti di produzione attraverso strumenti statistici, nel rispetto delle procedure aziendali
4. Redazione dei rapporti di CPV e analisi statistica, con corretta documentazione
5. Gestione dell'archiviazione documentale relativa ad APR e CPV
Requisiti di formazione e competenze:
* Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Scienze Biologiche, Chimica, Ingegneria Chimica
* Conoscenze tecniche e informatiche, inclusa familiarità con Microsoft Word, Excel e software di analisi statistica
* Conoscenza dei processi farmaceutici e della legislazione farmaceutica nazionale e internazionale
Esperienze professionali:
* Esperienza nel Quality Assurance
* Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato
Tratti di personalità:
* Ottime capacità relazionali e di lavoro in team
* Predisposizione alla preparazione e valutazione di documentazione tecnica
* Spirito critico, attenzione ai dettagli, scrupolosità
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