Regulatory compliance specialist (parma)

**JSB Solutions** - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un **Regulatory compliance specialist**_(JSB.PPL.26.001)_ da inserire all’interno della propria divisione **Life Science.** **Chi siamo**: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. **Il ruolo**:La figura che stiamo ricercando ha maturato almeno **4 anni di esperienza** **nell’ambito regolatorio**, con particolare riferimento alla documentazione técnica di qualità (Modulo 3 del CTD) e **buona conoscenza dell’ambito Quality Assurance**, preferibilmente in contesti consulenziali strutturati o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte di un team di lavoro dinamico e avrà la possibilità di crescere professionalmente nel settore **Life Science**, sviluppando competenze a 360° nel campo della qualità farmaceutica. **Responsabilità principali**:
**Compliance regolatoria e gestione delle variazioni**
- Eseguire gap analysis di dossier regolatori dei farmaci del cliente per valutare la compliance alle linee guida e l’aderenza con la realtà produttiva;
- Interfacciarsi con il team regolatorio per l’analisi dell’impatto dei change proposti dal sito sul dossier registrativo;
- Supportare il team nella definizione di strategie regolatorie per l’implementazione delle variazioni;
- Redazione e aggiornamento delle sezioni del modulo 3 del CTD relative alla descrizione del processo, delle specifiche e dei metodi analitici.
- Supportare il team nella definizione delle product specifications.
- Supportare il team nella gestione di audit, non conformità, CAPA, deviazioni, PQR e Quality Agreement;
- Collaborare nelle attività di analisi del rischio. **GMP Compliance e Quality Assurance**
- Supportare il team nelle attività previste dall’Annex 16 delle GMP;
- Interfacciarsi con i siti produttivi per aggiornamenti sui processi di qualità e sulle variazioni regolatorie;
- Supportare nella redazione e nell’aggiornamento della documentazione relativa all’implementazione del Quality Management System;
- Collaborare all’applicazione di processi e procedure per garantire il rispetto degli standard di qualità richiesti dall’azienda cliente;
- Contribuire alla verifica e alla gestione della documentazione del Quality System (SOP, protocolli di convalida, specifiche di analisi);
**Requisiti richiesti dal ruolo**: - laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini);
- esperienza di almeno 4 anni in ambito CMC Regulatory Affairs;
- preferibile esperienza maturata in ambito Quality Assurance;
- conoscenza delle normative GMP;
- ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
- ottima conoscenza del pacchetto Office;
- ottime capacità comunicative e relazionali;
- disponibilità a brevi trasferte sul territorio nazionale. **Costituiscono titolo preferenziale**: - conoscenza delle principali normative del settore farmaceutico;
- esperienza pregressa in aziende farmaceutiche o in aziende di consulenza nel settore Life Science;
- esperienza in produzioni sterili. **Offriamo**: - inserimento in un contesto dinamico e in crescita;
- possibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali. **Sede di lavoro**: Parma. **Modalità di lavoro**: formula misto ufficio/lavoro da remoto.