SkillJob, società di ricerca e selezione del personale, ricerca Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs, per azienda farmaceutica in crescita, attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci generici e dispositivi medici.
La figura inserita si occuperà di garantire la conformità dei processi aziendali e dei prodotti agli standard di qualità e alle normative nazionali ed internazionali.
ATTIVITA` E RESPONSABILITA`
* Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP, incluse SOP, CAPA, change control e audit.
* Supervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature
* Conoscenza normativa EMA e FDA oltre a normativa promozione/distribuzione farmaci
* Gestione di non conformità e deviazioni, definizione di azioni correttive.
* Coordinamento delle attività Regolatorie: registrazioni, variazioni e rinnovi AIC.
* Relazione con AIFA, Ministero della Salute, enti notificati e autorità estere.
* Aggiornamento e preparazione della documentazione tecnica per farmaci e dispositivi medici.
* Supporto al rilascio dei lotti (ove previsto)
REQUISITI RICHIESTI
* Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini.
* Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi.
* Preferibile esperienza su farmaci sterili
* Esperienza almeno cinque anni in ruoli QA/RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici (preferibile PMI).
* Conoscenza delle normative GMP, MDR 2017/745, ISO 13485, EMA e FDA.
* Inglese fluente
* Ottime capacità comunicative e gestionali
SI OFFRE
Contratto a tempo indeterminato
Orario di lavoro: Full-time