CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.
La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.
A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.
Riportando al Development Director, la risorsa sarà impegnata nell’introduzione di nuovi processi legati al Technology transfer primario di prodotti già commerciali o di processi in sviluppo clinico late stage (Fase clinical 3 – Technology Transfer Secondario).
Dovrà gestire le attività di troubleshooting in processi produttivi relativi a prodotti commerciali, e supporterà l’introduzione di nuove tecnologie, tecniche ed equipment.
Inoltre, la risorsa agirà da Subject Matter Expert (SME) e da punto di contatto tecnico per i clienti commerciali in tutti gli ambiti concernenti i processi produttivi.
PRINCIPALI ATTIVITA’ E RESPONSABILITA’
* Supporta l’introduzione di nuovi prodotti/tecniche nell’area produttiva, collaborando con tutte le eventuali funzioni coinvolte;
* È responsabile della stesura di documenti legati alla Analisi delle differenze (Gap Analysis) e la valutazione dei rischi (Risk Assessment) legata all’introduzione dei processi di propria competenza;
* Guida attività di revisione dei rischi (Risk Review) e di accettazione dei rischi (Risk acceptance) in merito alla gestione del rischio legato all’introduzione nuovi prodotti internamente ed esternamente all’organizzazione (coinvolgendo il cliente/sponsor);
* Indirizza e supporta le prove tecniche e simulazioni di processo sugli impianti produttivi;
* Collabora con il Project Manager, con i Clienti ed i responsabili delle funzioni alla stesura dei piani di progetto per le parti tecniche di competenza e, per le stesse, è responsabile del rispetto dei tempi di esecuzione definiti;
* Collabora nella stesura/revisione dei documenti di progetto;
* Collabora con il Project Management all’elaborazione dei contratti o offerte di servizio;
* Supporta l’introduzione di nuove tecniche strumentali/equipment in ambiente produttivo, interfacciandosi con Enti esterni e con le funzioni aziendali coinvolte;
* Provvede all’addestramento del personale di reparto o facente capo ad altre funzioni, in relazione all’inserimento/utilizzo e gestione di nuove tecniche o alla modifica di tecniche esistenti;
* Supporta l’ottimizzazione delle pratiche/tecniche in uso al fine di migliorare l’efficienza servendosi di strumenti di Operational Excellence (OE);
* Nell’ambito della preparazione dei dossier di registrazione, supporta la funzione Regulatory Affairs nella raccolta di dati tecnici;
* Supporta il reparto SHE ed i riferimenti di sicurezza dei singoli reparti nella comprensione e valutazione dei contenuti scientifico-tecnici associati a nuove sostanze/tecniche, dei rischi associati e della loro gestione.
* Cultura Tecnico-scientifica, eccellente percorso accademico, con diploma, laurea o dottorato.
* Conoscenza delle apparecchiature e principali strumenti di produzione.
* Conoscenza base di statistica e utilizzo Minitab o software similari.
* Formazione OE, con certificazione minima green belt; master black belt desiderabile.
* Lateral leadership al fine di collaborare efficacemente con le funzioni dello stabilimento nella realizzazione dei progetti/servizi in un contesto interfunzionale.
* Conoscenza professionale della lingua inglese scritta e parlata.
COMPETENZE E CAPACITA’ RICHIESTE
Completano il profilo ottime doti relazionali e comunicative; capacità e flessibilità nella gestione di più progetti.
* Luogo di lavoro accessibile
* Mensa interna
* PC portatile
Se ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giusto!
Hai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.
#J-18808-Ljbffr