Ph3REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST /h3 pbSynrgie Italia Spa, filiale di Monza /b seleziona per un’azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici una figura di: bREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST. /b /p pIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali. /p ul liAggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. /li liPreparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). /li liPreparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). /li liDistribuzione di ASMF a clienti. /li liDistribuzione di ASMF a autorità regolatorie worldwide. /li liCompilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Commitment (LoC), Letter of Authorization. /li liCompilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. /li liGestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). /li liMonitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. /li /ul pbRequisiti /b /p ul liEsperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. /li liLaurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). /li liConosc di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). /li liFamiliarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). /li liOttima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. /li liBuona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. /li /ul pbPlus preferenziali /b /p ul liOttima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (gestione stili, formattazione delle tabelle e delle immagini). /li liConoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs). /li liConoscenza del software eCTDmanager di Extedo. /li /ul pbCosa possiamo offrirti /b /p ul libOrario di lavoro: /b Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì. /li libInquadramento e stipendio: /b Tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica-farmaceutica, RAL 25/35 k, da commisurare in base alla seniorità. /li libLuogo di lavoro: /b Cologno Monzese (MB). /li /ul pL'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022. /p pLe persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. /p pAut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16/12/2004 /p /p #J-18808-Ljbffr