Overview ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs da inserire in un progetto in forte espansione nell'ambito Medical Devices. Sede di lavoro: Mirandola (MO). Responsabilità Redazione, aggiornamento e mantenimento dei Fascicoli Tecnici (Technical Documentation), inclusi sezioni cliniche, biologiche, di gestione del rischio e valutazione delle prestazioni, revisione di rapporti di test (laboratorio, biocompatibilità, validazione dei processi, studi clinici) e verifica della coerenza tra documentazione tecnica, etichette e IFU; Gestione delle submission regolatorie a livello europeo e internazionale, in linea con le SOP aziendali; Monitoraggio delle normative e standard applicabili (ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62366, ecc.); Verifica della conformità regolatoria per l’immissione sul mercato e tracciabilità della documentazione; Supporto ai team interni (R&D, PMO, Clinical, Quality, Produzione e Marketing); Gestione delle interazioni con Organismi Notificati e, se necessario, con le autorità competenti; Preparazione di report e presentazioni per il management e per audit interni/esterni. Esperienza pregressa di almeno 2 anni in ambito Regulatory Affairs, nel settore dei dispositivi medici; Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e degli standard correlati; Capacità di analisi normativa e di gestione della documentazione tecnica complessa; Inglese professionale scritto e parlato. Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo; Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum; Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy (https://bit.ly/3C4a8zo) e Aula Streaming (https://bit.ly/3svGRuh) Accedi ad iniziative e programmi pensati per il benessere delle persone, come la piattaforma Benefits & Convenzioni e il piano di assistenza sanitaria integrativa. Informazioni sull’azienda Su di noi: ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente su tutto il territorio italiano con più di 5.400 dipendenti suddivisi su 3 team di intervento: Engineering, Enterprise Services e Life Sciences. In Italia ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello. ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68/99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico. Posizioni aperte San Giorgio di Piano, Emilia-Romagna, Italy Ravenna, Emilia-Romagna, Italy Maranello, Emilia-Romagna, Italy Tizzano Val Parma, Emilia-Romagna, Italy Reggio nell'Emilia, Emilia-Romagna, Italy Piacenza, Emilia-Romagna, Italy Gragnano Trebbiense, Emilia-Romagna, Italy Tirocinio Technical Regulatory - Qualità J-18808-Ljbffr