Overview
Synergie Italia, agenzia per il lavoro, filiale di Trezzo sull' adda ricerca e seleziona per importante multinazionale n°1 : Specialista QA / RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari Regolatori La risorsa si occuperà delle seguenti mansioni e lavorerà in diversi ambiti : Ambito Regolatorio
Ricerca e verifica dei requisiti regolatori nei Paesi di riferimento Redazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica dei dispositivi medici Coordinamento delle attività di registrazione e certificazione dei prodotti nei mercati target Interfaccia con enti notificati, organismi di certificazione e autorità competenti Monitoraggio continuo delle normative internazionali e implementazione delle modifiche richieste Supporto nella preparazione di dossier per nuovi prodotti e modifiche significative Collaborazione con il team R&D; per garantire la conformità regolatoria sin dalle fasi di sviluppo Gestione delle attività di sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza Ambito Qualità
Gestione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) secondo ISO 13485 e MDR Pianificazione e conduzione di audit interni e supporto agli audit esterni (clienti, enti certificatori) Analisi dei KPI qualitativi e implementazione di azioni correttive / preventive Gestione di non conformità, reclami, richiami di prodotto e CAPA Supervisione della tracciabilità dei prodotti e dei processi produttivi Collaborazione con Produzione, R&D; e Supply Chain per garantire la conformità dei processi Formazione interna sul SGQ e sulle normative applicabili Coordinamento delle attività di validazione di processo e controllo qualità Responsabilità strategiche e interfunzionali
Definizione e implementazione delle strategie di compliance per l’accesso ai mercati internazionali Supporto nella gestione del rischio regolatorio e qualitativo Partecipazione attiva ai progetti di sviluppo e miglioramento continuo aziendale Promozione della cultura della qualità e della conformità normativa in tutta l’organizzazione Supervisione della documentazione di sistema : procedure, istruzioni operative, moduli Supporto nella gestione dei fornitori critici in ambito qualità e regolatorio Si richiede
Laurea in Ingegneria (Biomedica / Meccanica) o indirizzo scientifico / giuridico Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici Conoscenza approfondita della regolamentazione (MDR, ISO 13485, FDA, ecc.) e dei sistemi qualità Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata) Ottime capacità organizzative, di problem solving e di lavoro in team Cosa possiamo offrirti?
Ambiente dinamico e altamente specializzato Opportunità di crescita professionale e formazione continua Inserimento in un contesto internazionale e innovativo Tempo indeterminato, assunzione diretta CCNL APPLICATO :
Metalmeccanico artigiano, ral di riferimento sui 35 K Orari :
su giornata dalle 8.30 alle 17.30 Luogo di Lavoro : Vicinanze di Grezzago L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003. Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004
#J-18808-Ljbffr
📌 Specialista QA / RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari Regolatori
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