Ph3Ruolo /h3 pRegulatory Affairs (Pharma) – LIFE SCIENCE /p h3Di cosa ti occuperai /h3 ul liGestione e aggiornamento della documentazione regolatoria per prodotti farmaceutici; /li liCollabora con team interfunzionali (RA, QA, Marketing, Supply Chain) per garantire la compliance normativa; /li liAnalisi e reportistica tramite bPower BI /b per monitorare KPI regolatori e ottimizzare i processi; /li liMonitoraggio degli aggiornamenti normativi a livello nazionale; /li liRedigere sezioni bCMC /b di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative ai prodotti biologici (IND/IMPD, BLA e risposte alle domande delle autorità); /li liEseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guida bICH /b, bEMA /b e bFDA /b e identificare le azioni di mitigazione necessarie; /li liCondurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo, caratterizzazione della linea cellulare, report di sviluppo dei processi upstream e downstream, strategie di purificazione, studi di viral clearance, sviluppo, qualificazione e convalida dei metodi analitici); /li liSviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management; /li liRevisionare e valutare dati relativi alla qualità del prodotto, robustezza di processo, rischi di immunogenicità e profili delle impurità. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea o bachelor in ambito scientifico (chimica, farmacia, biomedica, ecc.) con eventuale titolo avanzato; /li liAlmeno 2‑6 anni di esperienza nel settore regolatorio, preferibilmente con prodotti biologici e linee guida bICH /b; /li liCompetenze comprovate in autonomia, definizione delle priorità e gestione simultanea di più progetti; /li liConoscenza approfondita della normativa farmaceutica italiana e delle linee guida a livello globale; /li liOttima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è un plus; /li liConoscenza pratica di bPower BI /b o altri strumenti di analisi dati; /li liBuona conoscenza di Microsoft Office e corsi di formazione specifici sul settore regolatorio. /li /ul h3Offerta /h3 ul liContratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario); /li liRetribuzione commisurata all’esperienza; /li liTravel premio per missioni presso clienti; /li liModalità di lavoro: remote o in sede a seconda della disponibilità; /li liPossibilità di coprire trasferte fuori regione in percentuale concordata. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr