La divisione Technical & Engineering di Randstad Professional Leaders Search&Selection, specializzata nella ricerca e selezione di profili di middle e senior management, per conto di un’eccellenza nel settore biomedicale, ricerca un:
Le seguenti informazioni hanno lo scopo di fornire ai potenziali candidati una migliore comprensione dei requisiti per questo ruolo.
Regulatory Affairs
La risorsa sarà inserita nel team Regolatorio e riporterà al Responsabile dell’Ufficio Regolatorio.
Responsabilità principali
Ottenere, gestire e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio dei dispositivi medici nei mercati target, assicurando il rispetto delle tempistiche aziendali;
Tradurre i requisiti normativi degli enti regolatori in specifiche tecniche e linee guida per il design e la produzione.
Gestire direttamente i rapporti e le comunicazioni ufficiali con le autorità regolatorie (Ministeri della Salute, Enti Notificati, FDA, ecc.).
Collaborare attivamente con i team R&D, Qualità, Clinico e Marketing per garantire la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del dispositivo, dal concept al post-market.
Supervisionare la redazione e l'aggiornamento dei fascicoli tecnici e della documentazione necessaria per le registrazioni internazionali.
Assicurare il costante aggiornamento aziendale sull’evoluzione dei regolamenti globali, valutandone l’impatto sui prodotti esistenti e futuri.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedicale, Chimica, Biotecnologie, CTF o affini);
Conoscenza (anche iniziale) del Regolamento Europeo MDR 745/2017. Costituirà titolo preferenziale la conoscenza dei requisiti di registrazione internazionali: FDA (USA), TGA (Australia), ANVISA (Brasile) o mercati APAC/Middle East (Cina, Giappone, Corea del Sud);
Necessaria un’ottima conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata) per la gestione della documentazione tecnica e dei rapporti internazionali;
Spiccata propensione al Problem Solving e visione sistemica;
Precisione assoluta e capacità di sintesi nella comunicazione;
Attitudine al lavoro in Team e capacità di coordinamento tra diversi dipartimenti;
Approccio pragmatico e orientamento ai risultati. xjrgpwk
Luogo di lavoro: Verona
Budget ral: 45k
Ai sensi della normativa vigente l’offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui al Reg. (UE) 2016/679 sulla tutela della privacy.