Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.
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Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:
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La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse .L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale .
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Il nostro team di Medical Devices è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l'opportunità di inserire su progetto una nuova figura di RA Specialist con conoscenza di 510(k) che sarà operativo presso uno dei nostri principali clienti in provincia di Modena .
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Le principali attività saranno
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Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associataSupporto alle attività regolatorie con focus su submission FDA (510(k))Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US ed EUSupporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485Partecipazione alle attività di Risk Management secondo ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischioCollaborazione con R&D; per garantire che i progetti siano conformi ai requisiti normativi e di qualitàSupporto alle attività di audit interni ed esterniRedazione e mantenimento della documentazione di qualità (SOP, istruzioni operative, report tecnici)Interfaccia con Manufacturing, R&D; e QA per assicurare coerenza e tracciabilità delle informazioni tecniche A proposito di te:
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Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali o affini) o background equivalente2–4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs / Quality in Medical DevicesEsperienza concreta con submission FDA, in particolare 510(k)Ottima conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745Buona conoscenza dei requisiti FDA per dispositivi mediciConoscenza di ISO 14971 e dei processi di gestione del rischioEsperienza nella gestione della documentazione tecnica (DHF, DMR, Technical File)Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata La nostra offerta:
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Contratto a tempo indeterminato .Retribuzione commisurata all'esperienza .Premio di viaggio per le missioni presso i clienti.Sede PQE Group di riferimento: Mirandola (MO)Modalità di lavoro: Full On-SiteDisponibilità travel: 50%
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Prossimi passiDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell'interruzione del processo di selezione.
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Lavorare in PQE GroupEntrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!