Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Il nostro team di Medical Devices è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l'opportunità di inserire su progetto una nuova figura di RA Specialist con conoscenza di 510(k) che sarà operativo presso uno dei nostri principali clienti in provincia di Modena.
Le attività principali
Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associata
Supporto alle attività regolatorie con focus su submission FDA (510(k))
Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US e EU
Supporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485
Partecipazione alle attività di Risk Management secondo ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio
Collaborazione con R&D per garantire che i progetti siano conformi ai requisiti normativi e di qualità
Supporto alle attività di audit interni ed esterni
Redazione e mantenimento della documentazione di qualità (SOP, istruzioni operative, report tecnici)
Interfaccia con Manufacturing, R&D e QA per assicurare coerenza e tracciabilità delle informazioni tecniche
Requisiti
Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali o affini) o background equivalente
2–4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs / Quality in Medical Devices
Esperienza concreta con submission FDA, in particolare 510(k)
Ottima conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745
Buona conoscenza dei requisiti FDA per dispositivi medici
Conoscenza di ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio
Esperienza nella gestione della documentazione tecnica (DHF, DMR, Technical File)
Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
Offerta
Contratto a tempo indeterminato
Retribuzione commisurata all'esperienza
Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti
Sede PQE Group di riferimento: Mirandola (MO)
Modalità di lavoro: Full On-Site
Disponibilità travel: 50%
RA Specialist - Medical Devices bologna, provincia di bologna, Italia
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