Overview
PQE Group è un'azienda di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici. Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team IT & Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica.
Responsabilità principali
* Ciclo di vita del software e SaMD.
* Partecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMD.
* Supportare le attività di verifica e validazione (V&V) e garantire la conformità alla IEC 62304.
* Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO 14971, inclusivi i rischi specifici del software.
* Contribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica.
* Supportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA.
* Redigere, revisionare e mantenere la documentazione tecnica per certificazioni e autorizzazioni.
* Contribuire allo sviluppo e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (QMS) in linea con ISO 13485.
* Supportare audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle azioni correttive.
* Partecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza.
* Partecipare a analisi delle minacce (es. STRIDE, MITRE ATT&CK) per dispositivi connessi e SaMD.
* Preparare e aggiornare la documentazione di cybersecurity richiesta da FDA e MDCG 2019-16.
* Supportare la gestione della SBOM (distinta dei componenti software) e l’analisi delle vulnerabilità.
* Collaborare alla revisione dei risultati di analisi di sicurezza (SAST/DAST) in ottica regolatoria.
* Applicare metodologie di valutazione del rischio (es. CVSS) e contribuire alla prioritizzazione degli interventi.
* Supportare l’analisi dei risultati di penetration test e tradurli in documentazione regolatoria chiara.
* Monitorare l’evoluzione di normative e linee guida (FDA, MDCG, NIS2).
Requisiti
* Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica o discipline affini.
* 2–4 anni di esperienza nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenza.
* Esperienza con software medicale, dispositivi connessi o digital health.
* Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a prodotti software o connessi.
* Familiarità con SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC).
* Conoscenza di standard e normative (IEC 81001-5-1, linee guida FDA, MDCG 2019-16, NIS2).
* Comprensione dei processi di validazione software, progettazione e gestione del rischio.
* Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.
* Buone capacità comunicative con interlocutori tecnici e non tecnici.
* Capacità di gestire più attività in parallelo in contesti progettuali.
Requisiti preferenziali
* Esperienza in consulenza o servizi professionali.
* Certificazioni cybersecurity (CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti).
* Esperienza su progetti legati alla direttiva NIS2.
* Conoscenza di standard sanitari (DICOM, HL7) o sistemi informativi ospedalieri.
* Esperienza con penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa.
La nostra offerta
Contratto a tempo indeterminato.
Travel bonus per le missioni presso i clienti.
Luogo di lavoro: Home Based o distribuito in base alla location. Possibilità di trasferte per il 30‑40% del tempo.
Location: Udine, Friuli‑Venezia Giulia, Italia.
#J-18808-Ljbffr