Job Location and Company
Chieti, Abruzzo, ItalyCompany: JR ItalyClient / Employer: PQE Group
About the Position
Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e ai 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
L'occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti
Team and Role
Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, e di fronte alla crescente domanda di servizi di alta qualità, siamo alla ricerca di un nuovo Sterility Assurance Consultant per la sede di Roma.
Responsabilità principali
Redazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di Sterility Assurance (es: monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS...)
Redazione di documenti di Contamination Control Strategy e relativi Contamination Risk Assessment
Redazione di Risk Assessment per la definizione di strategie di Sterility Assurance come piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst-case scenario, gestione filtrazione sterilizzante
Redazione di protocolli e reports di qualifica e validazione, quali ad esempio qualifica cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi
Gestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche
Supporto on site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (es. riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisione APS o smoke studies)
Preparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia
Valutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standards regolatori in ambito sterility assurance
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto
Almeno 2 anni di esperienza in ambito Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences
Conoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences, e tecnologie connesse (es. forme farmaceutiche liquide e liofilizzate, prodotti biotech [sia produzioni drug substanti che drug products], produzione API sterili)
Esperienza con i principali standards regolatori GMP (con particolare focus su EU GMP Annex 1 e linee guida sterility assurance)
Esperienza con applicazione principi QRM e principali tool di risk assessment
Grande attenzione a qualità e dettagli del proprio operato, pensiero analitico e capacità di problem‐solving
Attitudine al lavoro in team e in un ambiente di sviluppo dinamico
Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus
Offerta
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione commisurata all'esperienza
Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
Sede di assunzione: Roma (Zona EUR)
Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (rimborsi chilometrico previsti)
Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50-60%
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