Il nostro cliente è una storica azienda chimico-farmaceutica presente da molti anni sul territorio della provincia di Como, specializzata nella produzione di API, con clienti in Italia e in diversi paesi in tutto il resto del mondo. A supporto delle attività gestite dal Team QA ci ha incaricati della selezione di un/una:QUALITY ASSURANCE SPECIALISTDescrizione e Caratteristiche della Posizione:La persona selezionata si dovrà occupare della gestione e del monitoraggio di tutte le attività necessarie per garantire la piena conformità ai requisiti previsti dalle norme GMP e dagli standard richiesti dal Sistema di Gestione Qualità in ambito chimico-farmaceutico. Dovrà relazionarsi con diversi attori, interni ed esterni, al fine di assicurare il rispetto delle procedure e l'eventuale adeguamento o miglioramento delle stesse e dovrà occuparsi della gestione documentale garantendone l'accuratezza e l'aderenza gli standard previstiRuolo e Responsabilità:Supportare il team nella programmazione e conduzione di audit esterni da parte dei clienti Collaborare alla gestione documentale e in particolare: batch record review, gestione delle deviazioni ed incidenti, OOS, OOT, change, reclami, resi, convalide di processo, redazione PQR e doppio controllo di PQR redatti da altre risorse del QAProgrammare, preparare, condurre gli audit esterni da parte dei clienti e redigerne il CAPA, assicurandone l'implementazioneGestire documentazione a supporto della qualifica dei fornitori: audits, CAPA, agreements, questionari, statements, change per introduzione di nuove fonti, cambi di processo, nuovi sitiSupportare eventuali richieste clienti come ad esempio questionari e/o altri documentiRiporto gerarchico: QA ManagerRelazioni di funzione:Interne: Team di Laboratorio QC, Team Laboratorio Convalide Analitiche, Laboratorio R&D, Ufficio Assicurazione Qualità, Ufficio Regolatorio, Ufficio Corporate Quality Assurance, Ufficio Produzione e Reparti Produttivi, Area Commerciale. Reparto ITEsterne: Referenti tecnici di clienti e fornitoriRequisiti richiesti per partecipare alle Selezioni:Laurea in Chimica/Chimica Industriale oppure in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche oppure in FarmaciaEsperienza di 1-2 anni in ruolo analogo, preferibilmente maturato in aziende farmaceutiche, produttrici di principi attiviOttima conoscenza di norme GMP e degli aspetti regolatori tipici del settoreOttime competenze nell'utilizzo del pacchetto Office, buona dimestichezza con SW di settore e piattaforme di gestioneOttima conoscenza della lingua ingleseSoft skillsOttime doti relazionali e di comunicazione interna ed esternaPrecisione, puntualità, attenzione ai dettagliSenso di responsabilità e autonomia nello svolgimento dell'incarico assegnatoFlessibilità, dinamismo, ottime capacità di gestione del tempoSede di lavoro: zona ComoOrario di lavoro: full time 40 ore alla settimana. Lavoro a giornata dalle 8,30 alle 17,30 dal lunedì al venerdìTipologia contrattuale: Contratto a tempo indeterminato CCNL chimico-farmaceuticoPacchetto retributivo a budget: RAL da definire in base a esperienza, competenze e motivazione che emergeranno durante l'iter di selezioneBenefit: Premio produzione annuale definito dalla Direzione Aziendale, Buoni pasto da 8€/die, Welfare aziendale come previsto da CCNL di riferimentoSi invitano i candidati di entrambi i sessi (L.903/77) a prendere visione dell'informativa sulla privacy https://etjca.It/ informativa-per-candidati (art.13, Reg EU 679/2016) pubblicata sul sito www.Etjca.It. Etjca S.P.A. (Aut. Min. Prot. N. 1309-SG del 23/02/2005)